（來(lái)源：廣東藥監(jiān)） 原標(biāo)題：GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求明確！需要注意的有…… 3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告...
（來(lái)源：廣東藥監(jiān)）
原標(biāo)題：GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求明確！需要注意的有……
3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），從嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理四個(gè)方面，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)人備案人、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)提出了明確要求。
01
背景與意義
GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則，對(duì)整體提升我國(guó)有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)也相繼發(fā)布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布69項(xiàng)，其中67項(xiàng)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
02
《通告》明確了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的時(shí)間點(diǎn)
若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。如，脈搏血氧設(shè)備適用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中最后實(shí)施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實(shí)施。
若產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。
03
《通告》明確了注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求。
對(duì)于實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開(kāi)展的變更注冊(cè)或者變更備案的，監(jiān)管部門(mén)分別給予了3年和2年的延展期。例如，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期為2024年5月1日，則已注冊(cè)產(chǎn)品變更注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成。
實(shí)施日期在2025年12月31日之后的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案。對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后首次申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，取得注冊(cè)證或辦理備案后方可上市。
04
《通告》明確了檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求。
《通告》明確，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，可以是注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同時(shí)出具的GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)。
05
《通告》明確了檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求。
《通告》明確，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，可以是注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同時(shí)出具的GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)。
06
《通告》還提出專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制。
由中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會(huì)同相關(guān)單位建立專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制，及時(shí)研究解決新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題。
查看《通告》全文
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)食品藥品網(wǎng)
編輯：楊麗鶯
一審：梁麗君
二審：李婷婷
終審：林 應(yīng)
01
廣東省藥監(jiān)局：做好“催化劑”和“加速器” ，鍛造藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢(shì)
02
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03
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04
常見(jiàn)用藥誤區(qū)，快@女性朋友都來(lái)學(xué) 返回搜狐，查看更多
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