轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報 本報北京訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（以下簡稱《通告》），對產(chǎn)品注冊備案、技術(shù)審評、檢驗、監(jiān)督管理等提出了明確...

轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

本報北京訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（以下簡稱《通告》），對產(chǎn)品注冊備案、技術(shù)審評、檢驗、監(jiān)督管理等提出了明確要求。

《通告》明確，若產(chǎn)品有適用GB 9706.1—2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施；若產(chǎn)品無適用GB 9706.1—2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施。

《通告》以2025年12月31日為節(jié)點，明確了注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求。對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)，且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的，在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展變更注冊或變更備案的，分別給予3年和2年的延展期；在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。對于實施日期在2025年12月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。

同時，《通告》明確，申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對同時出具的GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可實施分包檢驗。

此外，《通告》還提出，由中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會同相關(guān)單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標(biāo)準(zhǔn)實施的重大技術(shù)問題。

GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)也相繼發(fā)布。截至今年2月，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布69項，其中67項為強制性標(biāo)準(zhǔn)。 （閆若瑜）