8月29日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“器械標管中心”）發(fā)布《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》（以下簡稱《專家咨詢機制》）。該機制自發(fā)布之日起實施，旨在及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術問題，更好地發(fā)揮技術支撐作用。

GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產醫(yī)用電氣設備的重要準則，對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質量安全水平有重要意義。今年3月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》明確提出建立專家咨詢機制的要求。

《專家咨詢機制》受理范圍是GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施過程中，藥品監(jiān)管部門、技術審查部門、醫(yī)療器械檢驗機構對標準內容理解存在差異等影響標準實施的重大技術問題。

器械標管中心為專家組牽頭單位，中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心、相關標準歸口醫(yī)療器械標準化技術委員會為成員單位。根據咨詢所涉標準情況，可增加有代表性產品的屬地藥監(jiān)部門以及屬地藥監(jiān)部門醫(yī)療器械技術審查部門、具有相關檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構。

《專家咨詢機制》明確了工作程序。省級藥監(jiān)部門、技術審查部門、醫(yī)療器械檢驗機構之間若對標準內容理解存在差異等影響標準實施的重大技術問題且無法協(xié)調一致的，可書面向器械標管中心提出咨詢。器械標管中心根據咨詢事項涉及的標準，組織標準歸口的醫(yī)療器械標準化技術委員會開展研究。若能形成一致意見，由技術委員會對相關問題予以書面解答，若不能達成一致，技術委員會提出處理意見，報器械標管中心研究是否啟動專家咨詢。若啟動專家咨詢，器械標管中心將視情況組織咨詢會議，由專家組成員單位推薦1名專家參會。會議原則上協(xié)商一致，提出解決方案，形成會商意見，若不能達成一致，進行投票表決，超過半數(shù)的意見作為專家會商意見。

此外，對影響標準全面實施的整體性、共性問題，器械標管中心在專家會商意見的基礎上，組織起草解釋性文件并報相關部門發(fā)布。

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文章來源“中國食品藥品網”

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