關(guān)于GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)，您有什么疑問呢？ 奧斯曼為您詳細(xì)解答 2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)...

關(guān)于GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)，您有什么疑問呢？

奧斯曼為您詳細(xì)解答

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

而對(duì)于相關(guān)企業(yè)來說，掌握GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)也是十分必要的，今天，奧斯曼就匯總了幾個(gè)關(guān)注度較高的問題，大家記得收藏備用哦：

GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)主要變化有哪些？原來符合老版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品如果不開展設(shè)計(jì)變更能直接滿足新版標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？

答：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下：將GB9706.15和YY/T0708標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容合并到本新版標(biāo)準(zhǔn)，增加了風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management）的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)分析引入基本性能（essential performance），引入針對(duì)患者和操作者不同的防護(hù)措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)要求，增加了可用性要求，增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)或子系統(tǒng)的要求等。由于新版標(biāo)準(zhǔn)增加或提高了部分要求，原來符合老版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不一定能符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求，需要相關(guān)企業(yè)開展驗(yàn)證和確認(rèn)，并及時(shí)開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更。

哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

答：GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）是以預(yù)防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標(biāo)的通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，主要章節(jié)包含有對(duì)電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)、超溫危險(xiǎn)等的防護(hù)，在新版GB 9706.1中又增加了大量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標(biāo)準(zhǔn)。

并列標(biāo)準(zhǔn)中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備；其他并列標(biāo)準(zhǔn)適用于具有輻射防護(hù)、報(bào)警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預(yù)期用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。專用標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學(xué)、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個(gè)領(lǐng)域51類產(chǎn)品。另外，新版系列標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂的項(xiàng)目還有17項(xiàng)（包括國標(biāo)6項(xiàng)，行標(biāo)11項(xiàng)），均為專用標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706.1-2020 條款12.2 醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的可用性如何理解？

（一）標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)可用性工程過程的要求。

（二）本條款為通用要求，制造商應(yīng)通過可用性工程過程，把與可用性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

（三）根據(jù)可用性的定義可知，差的可用性分為下面四種情況：

1. 人機(jī)界面對(duì)于實(shí)現(xiàn)指定目標(biāo)的準(zhǔn)確性和完整性差；

2. 人機(jī)界面消耗操作者的動(dòng)作、時(shí)間、精力等太多，導(dǎo)致人機(jī)交互的效率差；

3. 人機(jī)界面對(duì)于預(yù)期的操作者而言，可學(xué)習(xí)性差；

4. 操作者對(duì)人機(jī)界面的滿意度差；

（四）ME設(shè)備和ME系統(tǒng)應(yīng)按照IEC60601-1-6的規(guī)定，由制造商完成可用性工程過程，并最終形成可用性工程文檔。