一、醫(yī)用電氣設(shè)備的定義 醫(yī)用電氣設(shè)備指的是具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。 與醫(yī)療器械相比較，醫(yī)用電氣設(shè)備最大的區(qū)別在于“電氣”，以及它是有源的，...

一、醫(yī)用電氣設(shè)備的定義

醫(yī)用電氣設(shè)備指的是具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。

與醫(yī)療器械相比較，醫(yī)用電氣設(shè)備最大的區(qū)別在于“電氣”，以及它是有源的，以下是醫(yī)療器械的四條預(yù)期用途，而醫(yī)用電氣設(shè)備的預(yù)期用途則主要著重于前兩條內(nèi)容：

a)與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接,且

b)其制造商旨在將它用于:

l 對(duì)患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù),或

l 消除或減輕疾病、傷害或殘疾。主要著重于前兩條。

c)對(duì)生理過(guò)程的控制或者調(diào)節(jié)，比如說(shuō)我們的心臟瓣膜或者是骨科的植入物都是對(duì)生理過(guò)程的一個(gè)調(diào)節(jié)或者替代作用，這類醫(yī)療產(chǎn)品一般屬于同源的醫(yī)療器械，醫(yī)用電器設(shè)備的定義沒(méi)有加進(jìn)這一條；

d)對(duì)妊娠的控制，比如驗(yàn)孕棒、避孕套這種，這些也是屬于醫(yī)療器械。

講完醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣設(shè)備的區(qū)別，我們來(lái)講一下它們的共性。第一點(diǎn)，醫(yī)用電氣設(shè)備的定義其實(shí)來(lái)自于IEC 60601的標(biāo)準(zhǔn)定義，作為電氣設(shè)備，它是有源的，跟某一指定的供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，這個(gè)連接可以是電源線或者電網(wǎng)內(nèi)部供電的模式，比如用電磁供電這種方式。第二點(diǎn)的第一條，醫(yī)用電氣設(shè)備可以用于對(duì)患者的診斷、治療或者監(jiān)護(hù)，像是監(jiān)護(hù)儀、體溫計(jì)都是屬于監(jiān)護(hù)類的產(chǎn)品，而電炙機(jī)器這一類是起到治療作用的；第二條，醫(yī)用電氣設(shè)備可以消除或緩解減輕疾病的傷害或者殘疾。當(dāng)年剛進(jìn)入醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)的時(shí)候有個(gè)資深的工程師問(wèn)我，這個(gè)房間里面有什么東西是醫(yī)療器械，當(dāng)時(shí)我看了很久都沒(méi)有猜出來(lái)，那么今天我也來(lái)問(wèn)一下大家同樣的一個(gè)問(wèn)題?？梢钥吹皆谧挠腥舜髦坨R，其實(shí)眼鏡就屬于一個(gè)醫(yī)療器械，不過(guò)由于它不帶電，所以不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，電動(dòng)輪椅這一類對(duì)殘疾作出補(bǔ)償作用的就屬于醫(yī)用電氣設(shè)備。

二、醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)

醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)主要是按照IEC 60601的標(biāo)準(zhǔn)定義，如圖所示標(biāo)準(zhǔn)包含三個(gè)部分，第一是通用標(biāo)準(zhǔn)（General Standard），通常以IEC 60601-1來(lái)表示。在IEC的第三版里，通標(biāo)里面主要還引用規(guī)整了幾個(gè)板塊的內(nèi)容，比如第12章節(jié)的ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理部分，第14章節(jié)的IEC62304以及第16章節(jié)醫(yī)用電氣系統(tǒng)的IEC62366部分。橫向的是并行標(biāo)準(zhǔn)（Collaterals, Horizontal Standard），接下來(lái)會(huì)講三個(gè)重要的部分，一是60601-1-2電子兼容性（EMC）部分；二是60601-1-6可用性（Usability）部分，這個(gè)部分其實(shí)是60601-1以及IEC62366兩個(gè)定義的結(jié)合；三是60601-1-11家用健康安全環(huán)境下使用類（Home Healthcare Equipment），我們平時(shí)在家里常用的血糖儀、血壓計(jì)、體溫計(jì)，這些都是家庭環(huán)境下會(huì)使用到的醫(yī)用設(shè)備，都需要考慮到60601-1-11這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。最后是縱向的特標(biāo)/專標(biāo)（Particular Standard），它跟通標(biāo)及并行標(biāo)準(zhǔn)最大的區(qū)別在所有的醫(yī)用設(shè)備都需要考慮后兩者，而特標(biāo)是針對(duì)特定的醫(yī)用設(shè)備。比如說(shuō)60601-2-10部分，它是一個(gè)電炙機(jī)器的專用要求，只有涉及到神經(jīng)肌肉刺激器這種產(chǎn)品我們才需要去考慮這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，再比如60601-2-25是心電圖（ECG）的部分，80601-2-30是無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的部分。在縱向標(biāo)準(zhǔn)這里，我們可以在圖上看到有的是IEC60601，還有的是ISO80601標(biāo)準(zhǔn)，它們其實(shí)都是屬于在60601這個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)下的架構(gòu)，60開頭的標(biāo)準(zhǔn)一般是國(guó)際電工版IEC牽頭寫的標(biāo)準(zhǔn)，而80開頭的則是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)ISO牽頭制定的標(biāo)準(zhǔn)。

三、國(guó)標(biāo)/行標(biāo)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

1.基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601這個(gè)系列的標(biāo)準(zhǔn)是所有國(guó)家基本所有醫(yī)用電氣設(shè)備的通標(biāo)，只是到了不同的國(guó)家加入了不同的偏差，比如在我國(guó)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)所使用的的版本為標(biāo)準(zhǔn)號(hào)GB9706.1-2007版，與之對(duì)應(yīng)的是IEC60601-1:1988，1988年的第二版的IEC版本。GB9706.1-2020版已經(jīng)頒布，2023年5月23日實(shí)施，等同于IEC60601-1:2015以及IEC60601-1:2005+A1:2012（修訂3.1版）。在標(biāo)準(zhǔn)名稱來(lái)看，第二版為“安全通用要求（Basic Safety）”，第三版為“基本安全和基本性能的通用要求（Basic Safety & Essential Performance）”。國(guó)際現(xiàn)行的是IEC60601-1:2015+A1:2020（修訂3.2版）

接下來(lái)我們看看第二版與第三版最大的區(qū)別在于哪里。第二版里面只有基本安全部分，第三部分多了基本性能的部分；原本單獨(dú)放在IEC60601-1-4的軟件安全部分現(xiàn)在移入了IEC60601-1 3rd/3rd+AMD1，并多了軟件評(píng)估的部分；第三版還引入了風(fēng)險(xiǎn)管理概念I(lǐng)SO14971以及醫(yī)用電氣設(shè)備系統(tǒng)IEC60601-1-1的要求，以上兩條都加入了通標(biāo)里的第16章節(jié)。我們現(xiàn)在來(lái)看看風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在過(guò)去的安規(guī)測(cè)試?yán)锖芏嗥髽I(yè)都對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有一定的困惑，其實(shí)在平時(shí)的工作中有很多部分是跟風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的，只是之前沒(méi)有加入到這個(gè)概念里面，包括ISO13485:2003的版本，到2016年的版本引入了八大原則里基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以上的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)跟60601的標(biāo)準(zhǔn)是一致的，現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計(jì)都要基于風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。在IEC60601-1-1里，我們現(xiàn)在做的最多的是叫做“FMEA”，意思是故障分析及故障模式及結(jié)果分析。

下圖是國(guó)標(biāo)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一些細(xì)節(jié)對(duì)比，這里把測(cè)試上面的一些區(qū)別列出來(lái)給大家進(jìn)行參考，請(qǐng)大家留意新增的測(cè)試要求。

2.并列要求 電磁兼容EMC

只要做過(guò)電氣類設(shè)備的都不會(huì)對(duì)電磁兼容陌生，我國(guó)現(xiàn)行使用的是YY 0505-2012（idt IEC60601-1-2:2004）版本，YY 0505-2012的替代版本YY 9706.102-2021版已經(jīng)頒布，2023年5月23日實(shí)施，等同于IEC60601-1:2015以及IEC60601-1:2005+A1:2012（修訂3.1版）。而現(xiàn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是IEC60601-1-2:2014+A1：2020（4.1版），這個(gè)版本里很多的要求變得更為嚴(yán)格，從安規(guī)以及電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)都可見我國(guó)采用的標(biāo)準(zhǔn)要比國(guó)際的慢一些。電磁兼容包括兩部分，第一個(gè)是電磁輻射（EMI），你的設(shè)備是否會(huì)影響到其他的設(shè)備，比如使用話筒的時(shí)候，手機(jī)來(lái)電就會(huì)產(chǎn)生雜音干擾到話筒的使用；第二個(gè)是電磁抗擾度（EMS），指的是別的設(shè)備對(duì)你的設(shè)備進(jìn)行干擾時(shí)抵抗干擾的能力。EMI及EMS所包含的測(cè)試請(qǐng)參考下圖，在EMS的測(cè)試?yán)锩娼?jīng)典放電及射頻輻射抗擾度在4.1版本里變得相當(dāng)嚴(yán)格。更改包括：EMC作為風(fēng)險(xiǎn)分析的一個(gè)組成部分（對(duì)基本安全和基本性能特征的影響），使用風(fēng)險(xiǎn)分析作為建立測(cè)試級(jí)別的原因?？箶_度測(cè)試水平取決于使用環(huán)境：1）專業(yè)醫(yī)療保健（診所，診所等）；2）家庭保?。彝?，企業(yè)，公共道路和建筑物，車輛）；3） 特殊（核磁共振成像、軍事、重工業(yè)）

四、關(guān)于基本性能（Essential Performance）解讀

有源醫(yī)療器械安規(guī)和EMC測(cè)試時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)要求器械送檢企業(yè)說(shuō)明器械的“基本性能”。下面重點(diǎn)解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識(shí)別基本性能、如何測(cè)試基本性能達(dá)標(biāo)、如何符合基本性能。

1、何時(shí)引入基本性能

實(shí)際上，基本性能(essential performance) 這個(gè)定義最早并不是出現(xiàn)在IEC60601-1 3. 0中，而是出現(xiàn)首先在IEC 60601-1-2 :2001版的定義中，當(dāng)時(shí)的定義為: performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits。 這個(gè)定義當(dāng)時(shí)引用的是還未更新出版的IEC60601-1 3.0版(In preparation )，可以看出在2001年已經(jīng)對(duì)essential performance 有了一個(gè)初步的定義。

而現(xiàn)在被更多的人接受的是essential performance 最早出現(xiàn)在IEC 60601-1: 2005(3.0版中)。IEC60601-1∶2005（3.0版中）中對(duì)Essential performance的定義為∶”performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk”。此定義并沒(méi)有很清晰地表達(dá)出標(biāo)準(zhǔn)的本意，對(duì)制造商區(qū)分basic safety和essential performance造成了一定程度上的困惑。IEC 60601-1的標(biāo)準(zhǔn)名稱也從“MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT Part 1: General requirements for safety”轉(zhuǎn)變?yōu)椤癕edical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” 。從標(biāo)題來(lái)看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance 。在第二版之前的版本中更強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的要求，不太考慮產(chǎn)品的性能和功能實(shí)現(xiàn)，正如標(biāo)準(zhǔn)所說(shuō)“The ability of an electric kettle to boil water is not critical toits safe use!”，但對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，在保證安全使用( 電擊防護(hù)、機(jī)械防護(hù)等等)的情況下還要考慮不能實(shí)現(xiàn)用途的風(fēng)險(xiǎn)。我想這應(yīng)該是essential performance的初衷。

隨后IEC 60601-1∶2012（3.1版）對(duì)此定義進(jìn)行了修訂，重新定義為∶“Performance of a clinical function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk”。即基本性能較容易理解的方式是考慮其臨床功能性能的缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，不可接受是指不滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

根據(jù)IEC 60601-1 3.1中對(duì)Essential perfor-mance定義，我們可以看出幾個(gè)特點(diǎn)∶

l 基本性能為臨床功能的性能（Clinical function);

l 基本性能不同于basic safety（比如基本絕緣）

l 一個(gè)醫(yī)療器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能（功能）都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，才能是基本性能；

l 不可接受的風(fēng)險(xiǎn)是制造商按照風(fēng)險(xiǎn)控制程序進(jìn)行評(píng)估的；

l 原則上，某一類型的醫(yī)療器械可以沒(méi)有基本性能。

2、什么是基本性能

在IEC60601中定義:

“01d”(3rd ed.) :

performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk.

“New”(3.1rd):

performance of a clinical function， other thanthat related to BASIC SAFETY，where loss ordegradation beyond thelimits specified by the manufacturerresults in an unacceptable risk.

IEC60601(3.1rd)（GB9706.1-2020）標(biāo)準(zhǔn)中3.27條款定義，基本性能是與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

“基本性能”已經(jīng)不是簡(jiǎn)單的性能或者功能的概念，其定義已經(jīng)延伸到安全的理念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是產(chǎn)品的某一個(gè)臨床功能，而不是超溫、漏電流、機(jī)械防護(hù)等安全指標(biāo)，而是一個(gè)具體的臨床功能指標(biāo)。這個(gè)定義包含兩層意思：

1. 基本性能是指器械的臨床功能的性能。 如重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的報(bào)警功能的性能就是基本性能。

2. 基本性能喪失或降低會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如報(bào)警系統(tǒng)的不正確或者缺失報(bào)警信號(hào),會(huì)導(dǎo)致-醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（死亡）。

通用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1不僅給出了基本性能的定義，同時(shí)為更好地理解標(biāo)準(zhǔn)，也給出了基本性能的例子，如下∶

l 經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理，若不精確/錯(cuò)誤管理，會(huì)給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

l 心電圖機(jī)/監(jiān)護(hù)儀從除顫器放電后恢復(fù)的能力，若恢復(fù)的失效，則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

l 重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的正確運(yùn)作，若不正確/缺失報(bào)警信號(hào)，則會(huì)導(dǎo)致給患者帶來(lái)不可接受的醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

l 用于診斷的ME設(shè)備診斷信息的結(jié)果正確性，如果給出不正確的信息會(huì)導(dǎo)致不適宜的治療方法，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

從舉例中，我們可以看出，在基本性能定義提出之前，通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的某些要求已經(jīng)屬于基本性能的定義范圍了。IEC60601-1 第2版的50和51章以及在IEC60601-2-X的某些條款要求間接覆蓋了essential performance的理念（比如生理監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性）。

通常來(lái)說(shuō)，不是基本性能的例子如下∶非重要的生理功能；記錄的格式，顯示，通信協(xié)議等；頻率響應(yīng)、電氣噪聲水平，數(shù)據(jù)處理能力的性能；需要醫(yī)務(wù)人員通過(guò)基于設(shè)備上的獲得病人原始數(shù)據(jù)的診斷報(bào)告功能，并且報(bào)告功能不能自動(dòng)發(fā)起病人治療。

此外，對(duì)于同一個(gè)性能參數(shù)來(lái)講，可能某些情況下作為基本安全對(duì)待，某些情況下又屬于基本性能的范疇，比如∶乳腺機(jī)進(jìn)行乳腺成像時(shí)需要壓迫板壓迫乳腺，IEC 60601-2-45標(biāo)準(zhǔn)要求壓力不能大于300N，超過(guò)這個(gè)力就會(huì)對(duì)乳腺造成機(jī)械傷害，這種情況下，超過(guò)壓力就是基本安全；但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達(dá)不到壓力（性能降低），成像就不清晰，所以，不能保持一定的壓力就是一個(gè)基本性能。

3、為什么要定義基本性能？

在 IEC60601.1 Ed3.0總導(dǎo)則和編制說(shuō)明了為什么要定義基本性能：

原文解讀：

長(zhǎng)久以來(lái)人們已經(jīng)意識(shí)到設(shè)備不正常運(yùn)行會(huì)對(duì)患者，操作者或其他人員造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。因此“安全”的概念已從本標(biāo)準(zhǔn)第一第二板的基本安全事項(xiàng)拓展并包含基本性能事項(xiàng)。

為實(shí)現(xiàn)預(yù)期使用，設(shè)備或系統(tǒng)需受特定限制。這些限制通常由制造商規(guī)定但也能由本標(biāo)準(zhǔn),IEC60601標(biāo)準(zhǔn)族中的并列或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)所規(guī)定。

基本性能舉例：

l 經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理,若不精確/錯(cuò)誤管理,會(huì)給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

l 心電圖機(jī)/監(jiān)護(hù)儀從除顫器放電后恢復(fù)的能力,若恢復(fù)的失效,則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng),給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)

l 重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的正確運(yùn)作,若不正確/缺失報(bào)警信號(hào),則會(huì)導(dǎo)致-醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng),給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

l 用于診斷的設(shè)備診斷信息的結(jié)果正確性,如果給出不正確的信息會(huì)導(dǎo)致不適宜的治療方法,給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

本標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備與基本安全方面相關(guān)的性能,諸如基本絕緣性能不被納入基本性能。IEC60601標(biāo)準(zhǔn)族中的專用和并列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期會(huì)明確特殊的基本性能。

因此，定義器械基本性能的出發(fā)點(diǎn)是制造商必須在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，考慮由于臨床功能相關(guān)的性能出現(xiàn)問(wèn)題（故障）時(shí)引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，給患者帶來(lái)的不可逆風(fēng)險(xiǎn)。而以前器械僅僅強(qiáng)調(diào)因?yàn)樵O(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、安全指標(biāo)本身不符合通用安全要求引起的安全風(fēng)險(xiǎn)。

4、如何理解基本性能

基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

注意這里的“不可接受”很容易理解為對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是不可接受的(比如重傷)，但是并不是，確切地說(shuō)是不完全是，這里的“不可接受”是指不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

其實(shí)我們從上面二條款的定義中可以看出基本性能具備以下幾個(gè)特點(diǎn):

1）、基本性能一定要是臨床功能(Clinical function) 的性能:

比如血液透析機(jī)上面為了緩解透析過(guò)程中的無(wú)聊，加了獨(dú)立的單元來(lái)完成音樂(lè)或者期刊朗讀功能，這個(gè)就不是臨床功能，更不會(huì)是基本性能。

2）、基本性能不同于基本安全(basic safety)， 如電能、機(jī)械能、輻射能等等;

舉個(gè)例子來(lái)講:乳腺機(jī)的壓迫板壓迫乳腺成像，標(biāo)準(zhǔn)要求壓力不能大于300N,，超過(guò)這個(gè)力就會(huì)有機(jī)械傷害，這就是基本安全;但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達(dá)不到壓力，成像就不清晰，所以，保持一定的壓力就是一個(gè)基本性能。

3）、基本性能需要有限值規(guī)定(limits) ;

4）、如果超限值，引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)(換言之就是不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則)，才能是基本性能：

這里我們思考下重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的報(bào)警功能的性能是不是基本性能呢?

答案是算，重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的報(bào)警功能的性能就是基本性能,基本性能喪失或降低會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如報(bào)警系統(tǒng)的不正確或者缺失報(bào)警信號(hào),會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，可能會(huì)致使患者死亡，那么這個(gè)就是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)(不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則)。

看到這里，如果你能提出疑問(wèn)，那就更好了，因?yàn)檫@個(gè)解釋還不夠給力，我們上面講到基本性能要有一定的限值，超過(guò)限值引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)才算是基本性能，思考下，報(bào)警還算是基本性能嗎?它有限值嗎?

答案依然是算，注意我這里提問(wèn)題時(shí)換了一下概念，我問(wèn)的是報(bào)警算不而不是報(bào)警的性能算不算，顯然報(bào)警是一個(gè)功能，而基本性能一定是性能，那報(bào)警的性能算不算呢?比如重癥監(jiān)護(hù)室的呼吸機(jī)患者連續(xù)3s氧氣不足就報(bào)警，這個(gè)時(shí)間(氧氣壓力<X,持續(xù)3s的話就報(bào)警)是它的性能，所以這個(gè)報(bào)警性能就有限值，超過(guò)這個(gè)限值就會(huì)出現(xiàn).上述所說(shuō)的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

5）、大量的產(chǎn)品，可能是沒(méi)有專標(biāo)的，可以基于以上思維主動(dòng)識(shí)別，在風(fēng)險(xiǎn)分析文檔中記錄自己的分析結(jié)果，合理的定義基本性能，基于功能降低或喪失會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的尺度。

比如額溫槍，使用過(guò)程不接觸人體，電壓為直流3V，手持式設(shè)備，試想一下它能造成什么不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，他有沒(méi)有基本性能呢?

6)、制商需要規(guī)定或按照專標(biāo)中(IEC 60601-2-XX) 的規(guī)定明確基本性能。

具體操作層面，如果產(chǎn)品有專標(biāo)，可以去參考對(duì)應(yīng)的新版專標(biāo)201.4.3這個(gè)“基本性能”定義條款，如果這個(gè)條款有定義，基本上可以使用專標(biāo)定義的基本性能。如9706.219嬰兒培養(yǎng)箱，就有此類定義，基本上直接使用專標(biāo)定義的基本性能即可，該標(biāo)準(zhǔn)定義了嬰兒培養(yǎng)箱的基本性能，如下圖。具體是報(bào)警功能，分別是皮膚溫度超限報(bào)警和空氣溫度超限報(bào)警。為什么是報(bào)警而不是溫度超限制的功能作為基本性能呢，因?yàn)闇囟瘸?，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)層面還有一層報(bào)警功能作為第二重防護(hù)錯(cuò)措施，如果溫度超限，但是及時(shí)報(bào)警了，醫(yī)護(hù)人員可以及時(shí)處理，認(rèn)為大概率不會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，但是報(bào)警功能喪失了，就會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員無(wú)法識(shí)別超限了，最終導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)。因此定義報(bào)警功能為基本性能。

再如9706.252，醫(yī)用床，標(biāo)準(zhǔn)在201.4.3這個(gè)條款上沒(méi)有定義，因此認(rèn)為醫(yī)用床沒(méi)有基本性能。但并不代表沒(méi)有“基本功能”或“臨床功能”。只是認(rèn)為床的功能失效，不會(huì)帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

5、如何識(shí)別和定義基本性能？

關(guān)于什么產(chǎn)品應(yīng)該有“基本性能”，什么參數(shù)應(yīng)該定義為基本性能，標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有明確的說(shuō)法，全是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)識(shí)別，因此有很大的主觀性。一個(gè)醫(yī)療器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能(功能)都是基本性能。產(chǎn)品的性能是不是基本性能取決于醫(yī)療器械的使用，比如一個(gè)病人抬升裝置有兩個(gè)性能:抬升病人和下降病人，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析可能證明不能抬升病人風(fēng)險(xiǎn)可接受，但是不能下降病人風(fēng)險(xiǎn)就不可接受。因此，僅僅下降病人功能是一個(gè)基本性能功能。

我們列舉一下不同專標(biāo)中規(guī)定的基本性能:

IEC 60601-2-54中針對(duì)X射線機(jī)規(guī)定: accuracy of loadingfactors,reproducibility of the radiation output , automatic control system, imaging performance作為Essential performance IEC 60601-2-45 中針對(duì)乳脈機(jī)規(guī)定: accuracy of 1oading factors,reproducibility of the radiation output , automatic control system， imaging performance，missed tissue at chest wall side， breast compressiondevice, linearity of air karma over limited intervals of loading factors IEC 60601-2- 44中針對(duì)CT規(guī)定: For CT SCANNERS for whichthe INTENDED USE includes COMPUTED TOMOGRAPHY as the principal means of guidance in invasive procedures (e. g.，involving the introduction of a device, such as a needle or a catheter into the body of the PATIENT)

IEC 60601-2-1中針對(duì)加速器規(guī)定: Protection against unwanted and excessiveradiation HAZARDS 都作為基本性能

從不同的專標(biāo)規(guī)定中可以看出，雖然都屬于X射線類設(shè)備，但不同的專標(biāo)定義基本性能的角度不一樣，特別是IEC 60601-2-1把泄露輻射作為基本性能，而60601-2-44， -2-45，-2-54并沒(méi)有將泄露輻射作為基本性能。不同的標(biāo)委會(huì)對(duì)基本性能的選擇和定義也存在著許多不一致的地方。令人欣慰的是，IEC技術(shù)委員會(huì)已經(jīng)意識(shí)到這種不一致的情況，預(yù)計(jì)在IEC 60601-1的4.0版中，會(huì)對(duì)這些問(wèn)題一并考慮并協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

定義基本性能的出發(fā)點(diǎn)是制造商必須在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)考慮由于臨床功能相關(guān)的性能出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)引起的安全風(fēng)險(xiǎn)。具體操作層面，如果產(chǎn)品有專標(biāo)，可以去參考對(duì)應(yīng)的新版專標(biāo)201.4.3這個(gè)“基本性能”定義條款，如果這個(gè)條款有定義，基本上可以使用專標(biāo)定義的基本性能。如果標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有定義，識(shí)別基本性能的葵花寶典就是風(fēng)險(xiǎn)分析。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，必須進(jìn)行“基本性能”的識(shí)別這一個(gè)動(dòng)作和過(guò)程，并且在風(fēng)險(xiǎn)分析文檔中予以記錄。識(shí)別的結(jié)果，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，可以是有基本性能，也可以是沒(méi)有基本性能。

基本性能的確定過(guò)程如下：

1).（制造商）在初始的風(fēng)險(xiǎn)分析中，除了確定器械必須要達(dá)到的預(yù)期用途與基本安全相關(guān)的性能外，制造商需識(shí)別臨床功能的性能，這對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途是必須的，或者能夠影響設(shè)備的安全性。

2). （制造商）要這些識(shí)別出的性能，并規(guī)定正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的性能限值。

3). 制造商要評(píng)估確定的性能喪失或降低超過(guò)制造商規(guī)定的限值后導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。如果風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，那么此性能即可確認(rèn)器械的基本性能。

4). 制造商應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施以減少因基本性能喪失或降低而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，使其達(dá)到可接受的水平。

5). 一旦確定為基本性能，制造商應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施以減少因基本性能喪失或降低而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，使其達(dá)到可接受水平。

6).風(fēng)險(xiǎn)控制措施：如生命維持系統(tǒng)，其基本性能就是保持功能正常來(lái)維持生命。風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出如果斷電造成功能的喪失會(huì)引起患者的死亡。因此設(shè)計(jì)上要考量斷電備用電源設(shè)計(jì)、斷電報(bào)警或遠(yuǎn)程無(wú)線報(bào)警措施。

最后強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，并不是所有的器械都有“基本性能”。

基本性能的定義非常重要，會(huì)影響到電磁兼容抗擾度測(cè)試的接收準(zhǔn)則，也會(huì)關(guān)系到14章PEMS可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是否應(yīng)采取相關(guān)措施的程度。因此一定要恰當(dāng)?shù)亩x基本性能。那么作為企業(yè)，應(yīng)該綜合考慮上述風(fēng)險(xiǎn)定出自己的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，再依照如下步驟去判斷是否為基本性能。

1)、是不是與基本安全相關(guān)的，如果是，比如基本絕緣，不用往下走，一定不是基本性能;

2)、如果與基本安全無(wú)關(guān)，繼續(xù)執(zhí)行本條，判斷是否是臨床功能的性能，如果不是，比如.上面提到的血透機(jī)的音樂(lè)播報(bào)功能的性能，不用往下走，一定不是基本性能，如果是，執(zhí)行3;

3)、判斷該性能是不是有限值：如果沒(méi)有，一定不是基本性能，如果有限值，執(zhí)行4;

4)、該性能降低或喪失到限值以下是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這里就要結(jié)合上面已經(jīng)制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行判定，如果風(fēng)險(xiǎn)依然可接受，就不是基本性能，反之，該性能就判定為基本性能。

接下來(lái)，我們將從如何測(cè)試基性能達(dá)標(biāo)及如何符合基本性能的要求兩個(gè)方面展開。

（1）、如何測(cè)試基本性能達(dá)標(biāo)？

很簡(jiǎn)單，和以前安全性測(cè)試的要求一樣，按IEC60601安全通用標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)一條一條測(cè)試。但適用的條款上，在產(chǎn)品合格的判斷條件內(nèi)必須加上制造商定義和識(shí)別出的“基本性能”和安全限值，來(lái)判斷是否喪失或超過(guò)限值。

（2）、如何符合基本性能的要求？

原文解讀：

l 依據(jù)產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定基本性能。

l 如果風(fēng)險(xiǎn)管理不識(shí)別基本性能，安全測(cè)試中基本性能無(wú)法通過(guò)測(cè)試，意味著產(chǎn)品不符合安全性要求（安全不合規(guī)）。

l 確定什么是必不可少的基本性能實(shí)際上取決于器械制造商。

l 在風(fēng)險(xiǎn)管理文件（RMF）中，制造商要指出哪些性能功能是基本性能功能，并解釋該功能的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（參見本文“如何識(shí)別基本性能”）。

l 落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)措施使風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受標(biāo)準(zhǔn)。

l 對(duì)措施的有效性進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，或借助第三方實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。

l 形成風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

在測(cè)試和認(rèn)證過(guò)程中，第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)將審核風(fēng)險(xiǎn)管理文件（RMF）以查找識(shí)別出的基本性能，并在測(cè)試中評(píng)估這些功能，以確定在產(chǎn)品運(yùn)行期間是否保持基本性能或限值。

制造商可以在提交第三方測(cè)試之前，提交初始設(shè)計(jì)和RMF進(jìn)行預(yù)評(píng)審。通過(guò)測(cè)試工程師審查所有性能，對(duì)RMF中確定的基本性預(yù)測(cè)試。

五、總結(jié)

新版標(biāo)準(zhǔn)最大的革新也就是引入了風(fēng)險(xiǎn)分析，除去標(biāo)題、術(shù)語(yǔ)、分類等條款，要求型條款共509個(gè)。從符合標(biāo)準(zhǔn)的角度來(lái)看，我們要從風(fēng)險(xiǎn)的角度識(shí)別基本性能并作為風(fēng)險(xiǎn)控制的輸入；從實(shí)際操作來(lái)看，無(wú)論是basic safety還是 essential performance，制造商應(yīng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的思路盡可能識(shí)別所有風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施控制措施，保證產(chǎn)品安全?；拘阅艿呐卸ㄒ才c風(fēng)險(xiǎn)分析密不可分，希望企業(yè)能在風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方面花費(fèi)一些功夫，做好做扎實(shí)。