GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定證書數(shù)量（截至2024年1月8日） 序號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 編號 標(biāo)準(zhǔn)分類 發(fā)布日期 實(shí)施日期 CMA證書數(shù)量 1 醫(yī)用電氣設(shè)備 基本安全和...

     GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定證書數(shù)量（截至2024年1月8日）

序號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

編號

標(biāo)準(zhǔn)分類

發(fā)布日期

實(shí)施日期

CMA證書數(shù)量

1

醫(yī)用電氣設(shè)備 基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.1-2020

通用標(biāo)準(zhǔn)

2020年4月9日

2023年5月1日

103

2

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

YY 9706.102-2021

并列標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

125

3

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

GB 9706.103-2020

并列標(biāo)準(zhǔn)

2020年12月24日

2023年5月1日

25

4

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

YY/T 9706.106-2021

并列標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

45

5        

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

YY 9706.108-2021

并列標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

58

6

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

YY/T 9706.110-2021

并列標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

24

7

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.111-2021

并列標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

61

8

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求        

YY 9706.112-2021

并列標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

36

9

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.201-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年12月24日

2023年5月1日

6

10

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.202-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年12月1日

2023年5月1日

41

11

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.203-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年5月29日

2023年5月1日

23

12

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.205-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年7月23日

2023年5月1日

28

13

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求        

GB 9706.206-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年7月23日

2023年5月1日

23

14

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV X射線治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.208-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年8月10日

2023年5月1日

7

15

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.210-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

59

16

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.211-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年12月24日

2023年5月1日

5

17

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.212-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年4月9日

2023年5月1日

23

18

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求        

GB 9706.213-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年12月1日

2023年5月1日

17

19

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.216-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年8月10日

2023年5月1日

15

20

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.217-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年12月24日

2023年5月1日

5

21

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求

GB 9706.218-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年12月1日

2023年5月1日

45

22

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.219-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年10月11日

2023年5月1日

26

23

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求        

YY 9706.220-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

19

24

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.224-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年12月1日

2023年5月1日

42

25

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.225-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年12月1日

2023年5月1日

40

26

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.226-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年10月11日

2023年5月1日

32

27

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.227-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年10月11日

2023年5月1日

42

28

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.228-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年12月24日

2023年5月1日

23

29        

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2－29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.229-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年8月10日

2023年5月1日

5

30

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.233-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

16

31

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.235-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

35

32

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.236-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年12月1日

2023年5月1日

11

33

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.237-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年4月9日

2023年5月1日

35

34

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求        

GB 9706.239-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年8月10日

2023年5月1日

18

35

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.240-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

39

36

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.241-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年9月27日

2023年5月1日

32

37

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.243-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年2月20日

2023年5月1日

15

38

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.244-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年12月24日

2023年5月1日

20

39

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求        

GB 9706.245-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年12月24日

2023年5月1日

19

40

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.250-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

25

41

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.254-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年12月24日

2023年5月1日

22

42

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

YY 9706.257-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

33

43

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.260-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年11月17日

2023年5月1日

29

44        

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療(HITU)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求

YY 9706.262-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

7

45

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.263-2020

專用標(biāo)準(zhǔn)

2020年11月17日

2023年5月1日

17

46

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分: 口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.265-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年2月20日

2023年5月1日

16

47

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.269-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年3月9日

2023年5月1日

32

48

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.204-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年7月13日

2024年8月1日

14

49

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求        

YY 9706.221-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年9月6日

2024年5月1日

19

50

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能的專用要求

GB 9706.222-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年3月15日

2024年5月1日

30

51

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.234-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年9月6日

2024年5月1日

22

52

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.247-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年9月6日

2024年5月1日

37

53

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.252-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年9月6日

2024年5月1日

42

54

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.270-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年9月6日

2024年5月1日

23

55        

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.272-2021

專用標(biāo)準(zhǔn)

2021年9月6日

2024年5月1日

18

56

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.274-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年1月13日

2025年5月1日

21

57

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.258-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年5月18日

2025年6月1日

9

58

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.264-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年5月18日

2025年6月1日

3

59

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求        

YY 9706.268-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年5月18日

2025年6月1日

4

60

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.275-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年12月29日

2026年1月1日

9

61

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.255-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年12月29日

2026年1月1日

12

62

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.271-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年12月29日

2026年1月1日

6

63

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.283-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年12月29日

2026年1月1日

17

64

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求        

GB 9706.290-2022

專用標(biāo)準(zhǔn)

2022年12月29日

2026年1月1日

12

65

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.230-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年1月13日

2026年1月15日

26

66

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.246-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年1月13日

2026年1月15日

18

67

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.249-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年1月13日

2026年1月15日

20

68

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.261-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年1月13日

2026年1月15日

25

69

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.277-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年1月13日

2026年1月15日

11

70        

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.231-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年3月14日

2026年5月1日

5

71

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.256-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年3月14日

2026年5月1日

18

72

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.278-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年3月14日

2026年5月1日

11

73

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.279-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年3月14日

2026年5月1日

11

74

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求        

YY 9706.280-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年3月14日

2026年5月1日

9

75

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.284-2023

專用標(biāo)準(zhǔn)

2023年3月14日

2026年5月1日

9

來源：國家局醫(yī)療器械標(biāo)管中心整理：MDIR醫(yī)械行業(yè)研究