近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》及其解讀。 其中注冊(cè)備案相關(guān)要求通告內(nèi)容及解讀如下： 注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求 通告內(nèi)容 「向...
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》及其解讀。
其中注冊(cè)備案相關(guān)要求通告內(nèi)容及解讀如下：
注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求
通告內(nèi)容
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（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。
（二）對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)備案按下列情形辦理：
一是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)審批。
已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，并在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)。
二是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次辦理備案的第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
已備案的第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時(shí)間最遲不得超過(guò)第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起2年，辦理變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
（三）對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案。
注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求
解讀
（一）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間點(diǎn)
若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的（詳見(jiàn)文末「GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)信息表」中“專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)”），GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。
「例如」，脈搏血氧設(shè)備適用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中最后實(shí)施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實(shí)施；康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人適用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》在制定中、尚未發(fā)布，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可待YY 9706.278標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期同步實(shí)施。
若產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。
（二）關(guān)于注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
一是對(duì)于產(chǎn)品有適用的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)、且專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無(wú)適用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的：
對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得注冊(cè)證或者已辦理備案的產(chǎn)品，考慮到2020年以來(lái)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工作受疫情影響較大，因此，對(duì)于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開(kāi)展的變更注冊(cè)或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。
「例如」，對(duì)于產(chǎn)品有適用的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，如專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期為2024年5月1日，則已注冊(cè)產(chǎn)品變更注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成；對(duì)于產(chǎn)品無(wú)適用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，或者產(chǎn)品適用的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2023年5月1日的，相應(yīng)變更注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成，相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成。
對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后首次申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，取得注冊(cè)證或辦理備案后，方可上市。
二是對(duì)于產(chǎn)品有適用的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)、且專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的：
考慮到標(biāo)準(zhǔn)尚有3年左右的實(shí)施過(guò)渡期，且前期國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號(hào)），共同部署推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作；注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)合理安排時(shí)間，加快做好新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前的準(zhǔn)備工作。
對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得注冊(cè)證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開(kāi)展變更注冊(cè)或者變更備案的，不再給予延展期。
「例如」，產(chǎn)品適用的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2026年1月15日，已獲得注冊(cè)證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊(cè)，已備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更備案。
對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后首次申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，取得注冊(cè)證或辦理備案后，方可上市。
有關(guān)資料匯總
小編共匯總了以下有關(guān)資料：
1、GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)信息表
2、GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告模板「共20個(gè)」
3、新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況「截至2023年3月1日」
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