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GB9706系列標準基礎知識權威解答

admin • 2024年4月22日 • 58閱讀

【來源】江蘇藥監(jiān) 一、GB9706系列標準是什么，主要有哪些標準？ 1983年，全國醫(yī)用電器標準化技術委員會根據(jù)國家醫(yī)藥管理局計劃制訂了WS2-295部標，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標準。...

GB9706系列標準基礎知識權威解答插圖【來源】江蘇藥監(jiān)

一、GB9706系列標準是什么，主要有哪些標準？

1983年，全國醫(yī)用電器標準化技術委員會根據(jù)國家醫(yī)藥管理局計劃制訂了WS2-295部標，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標準。為進一步提高我國醫(yī)電產(chǎn)品的安全質量水平，1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國家標準。GB9706.1-88國家標準等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內容。GB 9706.1-88的發(fā)布、實施標志著我國對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個新臺階。隨后，國家（上海）醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責修訂并發(fā)布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標準已發(fā)布59項，包括通用標準（GB 9706.1-2020）1項，并列標準7項（國家標準1項，行業(yè)標準6項，編號9706.10x），專用標準51項（國家標準31項，行業(yè)標準20項，編號9706.2xx）。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項為推薦性行業(yè)標準外，其他57項均為強制性（標準清單及實施時間見附表）。

二、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB9706系列標準？

GB9706.1（醫(yī)用電氣設備安全通用要求）是以預防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準，主要章節(jié)包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護，在新版GB9706.1中又增加了大量風險管理的內容，是醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標準。并列標準中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設備；其他并列標準適用于具有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預期用途的醫(yī)用電氣設備。專用標準涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個領域51類產(chǎn)品。另外，新版系列標準正在制修訂的項目還有17項（包括國標6項，行標11項），均為專用標準。

GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準信息表

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GB9706系列標準基礎知識權威解答插圖1

三、GB9706.1 新舊標準有什么重大變化？

與舊版標準相比，新版系列標準有以下重要變化：一是全面引入風險管理理念，以更好地應對技術創(chuàng)新帶來的新挑戰(zhàn)。新版系列標準允許注冊人備案人根據(jù)風險分析情況科學設置有關指標要求，產(chǎn)品生產(chǎn)、審評、檢驗和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結合風險管理情況綜合評價產(chǎn)品的安全性有效性。二是風險防控措施更加科學精準經(jīng)濟。電氣危害防護分類對象更加明晰，將部分符合工業(yè)或民用的設備應用到醫(yī)療設備中，有利于降低設計制造成本；機械危害防護考慮更周全，有效降低能量危害的風險；超溫要求更合理、防火設計等級要求更細致，使風險防控更加到位。三是引入了人因工程要求，風險防控措施更加堅持以人為本，有助于進一步降低人為差錯風險，提高安全性和工作績效。

四、針對GB9706 系列標準中強制性標準的實施，法規(guī)文件怎么規(guī)定？延續(xù)注冊時要注意什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中要求：

第一章總則的第七條明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的第二十二條明確規(guī)定：醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求，不予延續(xù)注冊。

第七章法律責任第八十六條明確規(guī)定：有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的情形，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中要求：

如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

五、GB9706 系列標準中涉及的風險管理是什么？

標準中規(guī)定的風險管理過程的目的是為了：

（一）確定安全系列標準中規(guī)定的測試要求，是否覆蓋了被測設備相關的所有危險；

（二）針對特定的試驗，來確定用怎樣合適的測試方法去應用到被測設備上；

（三）確定特定的危險是否會導致設備產(chǎn)生風險，若會產(chǎn)生風險，就需要建立風險可接受水平，并評價剩余風險；

（四）通過對標準適用要求與剩余風險來比較，來確定替代風險控制策略是否可接受。

風險管理過程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)控的要求）。

評價風險的方法：

若標準中對某些特定的危險有具體要求及其可接受準則時，那么設備只要滿足這些要求即認為風險可接受。

若標準中對某些特定的危險或危險情況有具體要求但沒有可接受準則時，那么制造商應制定具體的可接受準則，并應確保剩余風險是可接受的。

若標準中對某些特定的危險或危險情況沒有提出具體要求時，那么制造商應確定這些危險或危險情況是否存在，并按規(guī)定的風險管理過程來控制這些風險，最終確保剩余風險是可接受的。

六、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》已經(jīng)進行了風險管理，其風險管理文檔是否能直接符合 GB9706.1-2020對風險管理的要求？

首先，YY/T0316標準針對所有醫(yī)用設備，而GB9706.1是針對醫(yī)用電氣設備（ME）或系統(tǒng)。其次，YY/T0316規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性，不針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風險水平，而GB9706.1不僅規(guī)定風險管理過程需要符合YY/T0316的相關要求，而且要求通過風險管理過程來確定：標準要求是否考慮了ME設備或系統(tǒng)的所有危險（源）；某些特定試驗以何種方式應用到特定的ME設備或系統(tǒng)；當針對特定的危險（源）或危險情況沒有具體的可接受準則時，要建立風險可接受水平并評估剩余風險；評價替代的風險控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》進行了風險管理，不意味著其風險管理文檔直接符合GB9706.1對風險管理的要求，需要進一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進行檢查。

七、醫(yī)療器械的可用性與可用性測試的基本概念是什么？

（一）可用性（Usability）是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性等特性，這些特性與醫(yī)療器械的使用安全性和用戶滿意度等相關。

GB9706系列標準基礎知識權威解答插圖2

為了提升醫(yī)療器械的可用性，需要醫(yī)療器械的制造商或研發(fā)者綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為等方面的人為因素知識來設計開發(fā)醫(yī)療器械。人為因素知識包括身體、感知、認知、行動等方面的知識。

GB9706系列標準基礎知識權威解答插圖3

（二）醫(yī)療器械可用性測試是通過邀請醫(yī)療器械的預期用戶在典型使用環(huán)境下使用產(chǎn)品，觀察和發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的交互優(yōu)缺點，分析醫(yī)療器械使用錯誤的風險及危害，并對產(chǎn)品的設計改進提供輸入，保證上市后的產(chǎn)品對醫(yī)護人員及患者的安全性和有效性。隨著醫(yī)療器械功能越來越復雜，醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題也越來越多，已嚴重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療器械不良事件很多是源于用戶接口的設計問題。例如，醫(yī)生未經(jīng)培訓放置心臟起搏器電極時刺穿患者心臟；用戶因混淆按鈕，導致患者遭受超劑量輻射；用戶誤解圖標，選擇錯誤功能，導致患者受到嚴重傷害。因此，美國和歐盟近年來逐步對醫(yī)療器械的可用性加強了監(jiān)管要求。

（三）標準的制定及監(jiān)管要求美國FDA和歐盟等醫(yī)療監(jiān)管程序已將可用性納入實際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應遵循的可用性標準和法規(guī)，如：AAMI HE75《人因工程：醫(yī)療器械設計》、ISO13485-2016《質量管理體系用于法規(guī)的要求》、IEC 62366-1:2015《醫(yī)療器械——可用性工程在醫(yī)療器械中的應用》、IEC 62366-2：2016《醫(yī)療器械可用性工程應用指南》、IEC 60601-1-6：2015《醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標準：可用性》等。2016年2月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了關于可用性工程審核的《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》，重點清單包括呼吸機、除顫儀、輸液泵等16大類產(chǎn)品以及FDA認為有必要的其他產(chǎn)品，F(xiàn)DA認為這些醫(yī)療器械會由于錯誤操作而導致極大的危害，要求企業(yè)在申請注冊時必須提交相關可用性工程數(shù)據(jù)。我國出口到美國和歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品已被要求提供相關的可用性研究和測試資料。

目前，我國的醫(yī)療器械可用性研究工作已經(jīng)起步，我國已轉化相關國際標準為我國的醫(yī)療器械可用性行業(yè)標準，國家藥品監(jiān)督管理局也已啟動相關審查指導原則的起草，中高風險醫(yī)療器械在注冊上市時將需提交相關產(chǎn)品可用性研究資料。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所與相關機構已合作共建了國內首家專業(yè)的全模擬醫(yī)療環(huán)境的可用性測試平臺，該平臺的建立將為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力的技術支撐，為可用性的測試研究工作提供資源保障。

八、GB9706.1-2020 條款12.2 醫(yī)用電氣設備（ME設備）的可用性如何理解？

（一）標準增加了對可用性工程過程的要求。

（二）本條款為通用要求，制造商應通過可用性工程過程，把與可用性相關的風險降低到可接受的水平。

（三）根據(jù)可用性的定義可知，差的可用性分為下面四種情況：

1. 人機界面對于實現(xiàn)指定目標的準確性和完整性差；

2. 人機界面消耗操作者的動作、時間、精力等太多，導致人機交互的效率差；

3. 人機界面對于預期的操作者而言，可學習性差；

4. 操作者對人機界面的滿意度差；

（四）ME設備和ME系統(tǒng)應按照IEC60601-1-6的規(guī)定，由制造商完成可用性工程過程，并最終形成可用性工程文檔。

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