中性電極電纜到與患者接觸的中性電極部分的電氣連接，除了可監(jiān)測(cè)中性電極之外，應(yīng)配備中性電極連續(xù)性監(jiān)測(cè)器來(lái)檢測(cè)連接的任何中斷。 排除可監(jiān)測(cè)中性電極是因?yàn)?這種中斷與中性電極同患者接觸面積出現(xiàn)下...
中性電極電纜到與患者接觸的中性電極部分的電氣連接，除了可監(jiān)測(cè)中性電極之外，應(yīng)配備中性電極連續(xù)性監(jiān)測(cè)器來(lái)檢測(cè)連接的任何中斷。
排除可監(jiān)測(cè)中性電極是因?yàn)?這種中斷與中性電極同患者接觸面積出現(xiàn)下降時(shí)是類似的。
在中性電極電纜拆離中性電極情況下，中性電極連續(xù)性監(jiān)測(cè)器或接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器不能有監(jiān)測(cè)電流流經(jīng)患者,否則會(huì)產(chǎn)生一個(gè)中性電極貼放正確的偽指示。
盡管中性電極在患者身上使用部位和中性電極電纜導(dǎo)體之間的電位差很小，但靠近手術(shù)部位的惠者人體上可出現(xiàn)明顯的電壓梯度，特別是在較大高頻手術(shù)電流時(shí)。因此當(dāng)中性電極電纜接觸到患者的較靠近手術(shù)部位時(shí)，就存在灼傷風(fēng)險(xiǎn)。采用對(duì)應(yīng)高頻漏電流要求可降低這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)預(yù)期必定出現(xiàn)低電壓時(shí)，才可認(rèn)為較大漏電流是可接受的。
中性電極電纜絕緣的介質(zhì)擊穿可對(duì)患者和操作者產(chǎn)生類似風(fēng)險(xiǎn)，因此認(rèn)為高頻和工頻介電強(qiáng)度要求是必須的。
分散電極電纜的泄漏允許比手術(shù)附件電纜加倍，是因?yàn)榉稚㈦姌O電纜導(dǎo)體和患者皮膚之間出現(xiàn)的電壓水平一般是很低的。
在單極電外科手術(shù)中使用中性電極的目的是，以最小的皮膚溫升來(lái)可靠傳導(dǎo)要求的高頻手術(shù)電流。使用金屬塊(莫利茲和亨利奇,1947年)和攜帶高頻手術(shù)電流的小環(huán)形電極(皮爾斯菜，1983年)的測(cè)量表明，皮膚短時(shí)和長(zhǎng)時(shí)接受的最高的安全溫度是45℃，被試皮膚正常溫度范圍約29℃到33℃，與室溫和濕度相關(guān)。因此，中性電極引起的溫升約12℃時(shí)，就不能認(rèn)為是安全的。6℃代表著一個(gè)保守的安全系數(shù)2，是一個(gè)可接受的中性電極所允許的最大溫升。
當(dāng)在要求的試驗(yàn)電流和試驗(yàn)時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)溫升超過(guò)6℃時(shí),這個(gè)中性電極就是不可接受的。
使用人體對(duì)象來(lái)評(píng)價(jià)中性電極是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，在許多試驗(yàn)室可能是麻煩和被禁止的，但是，規(guī)定的性能試驗(yàn)是基于大量的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，它們是若干制造商和試驗(yàn)室自1980以來(lái)用10um(波長(zhǎng))紅外成像儀收集和證實(shí)得到的。雖然允許使用一些能產(chǎn)生等效結(jié)果的介質(zhì)和器具，但等效性的證明文件必須恰當(dāng)。因此，各種人體對(duì)象使用中性電極部位的電熱特性的最壞情況可作為參考標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)此，可考核代用品和其他各種溫升試驗(yàn)裝置的精度。
由于中性電極部位的灼傷可限制于很小的面積，驗(yàn)證性測(cè)量必須具有充分的空間采樣頻次，以保證不可接受的中性電極不漏檢。每cm采樣是最低要求，現(xiàn)行技術(shù)可對(duì)每cm進(jìn)行很多次采樣。但是由于熱探測(cè)器中的噪聲可產(chǎn)生明顯的偽影，就好象是過(guò)熱，因此要使用一個(gè)統(tǒng)計(jì)平均方法來(lái)確定任何一個(gè)平方厘米面積上的溫升。中性電極加到人體皮膚上時(shí)的初始溫度，在所有試驗(yàn)中必須相同，以使所有結(jié)果可進(jìn)行比較。
通高頻電流60s一結(jié)束,立即將中性電極移離試驗(yàn)表面，測(cè)量最終溫度。
高頻手術(shù)電流通常以可變的幅值和時(shí)間間隔短時(shí)突發(fā)性送出，最大電流和啟動(dòng)(持續(xù))時(shí)間與各自使用的技術(shù)及外科手術(shù)類型相關(guān)。適應(yīng)性試驗(yàn)電流預(yù)期以一個(gè)較大的安全系數(shù)用來(lái)模擬最壞的一次(持續(xù))啟動(dòng)。估算合適電流和持續(xù)時(shí)間最大值的方法源于兩種資料:
11973《保健器械技術(shù)》發(fā)布的關(guān)于在所有手術(shù)研究中得到的平均電流、電壓、阻抗和分鐘計(jì)持續(xù)率方面的數(shù)據(jù)(ECRI1973)
2.米利根(Milligan)及其同事們提供的關(guān)于在各個(gè)手術(shù)研究中得到的最大的、最小的和平均的電流及持續(xù)時(shí)間方面未發(fā)布的數(shù)據(jù)。
這些數(shù)據(jù)可用來(lái)估算整體偏差。在這兩個(gè)研究中發(fā)現(xiàn):經(jīng)尿道(TUR膀胱鏡)手術(shù)中用的電流最大，持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)。ECRI研究表明，TUR手術(shù)中，平均電流切為680mA，凝為480mA;持續(xù)率平均15%，最大45%。Milligan研究了由13個(gè)醫(yī)生在8個(gè)醫(yī)院用5臺(tái)電手術(shù)設(shè)備進(jìn)行的25次TUR手術(shù)這樣一個(gè)較小樣本。
其所有膀胱鏡(TUR)手術(shù)報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總于表AA1中。平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差(a)是在25種情況下估算出的。這些數(shù)據(jù)為測(cè)量的電流和持續(xù)時(shí)間提供了有用的平均值和偏差估算。
發(fā)熱因子的意思是每歐姆阻抗耗散的能量。中性電極應(yīng)能夠控制代表典型外科手術(shù)的Θ值。
700mA電流施加60s產(chǎn)生Θ=30 A2s，該值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)一個(gè)膀胱鏡(TUR)手術(shù)中最大可能的電流和持續(xù)時(shí)間。這個(gè)最大可能的發(fā)熱因子日值是這樣得到的用ECRI(1973)和最大可能電流0.68A加上一個(gè)由米利根(Milligan)提供的標(biāo)準(zhǔn)偏差02A，平方后乘上最大可能的持續(xù)時(shí)間5s(平均值)與米利根提供的標(biāo)準(zhǔn)偏差7.6s之和，從而給出
Θ=8.7 A2s
因此30 A2s可用作一個(gè)保守的試驗(yàn)判據(jù)。
標(biāo)記為“嬰兒”用中性電極也可推導(dǎo)出一個(gè)類似的保守試驗(yàn)判據(jù)。因?yàn)閶雰翰粫?huì)進(jìn)行膀胱鏡(TUR)手術(shù),用普外手術(shù)中得到的電流和持續(xù)時(shí)間數(shù)據(jù)可作為一個(gè)合理的近似，由皮爾斯(1981)報(bào)告的這些數(shù)據(jù)見(jiàn)表AA.2：
就是一個(gè)保守的試驗(yàn)判據(jù)，用500mA電流和60s持續(xù)時(shí)間很容易得到。
這些Θ值所固有的安全容量，即使在中性電極與患者皮膚之間接觸面積一次意外的部分減少事件中,預(yù)計(jì)仍保持著一個(gè)合理的安全余地。如果用的不是可監(jiān)測(cè)中性電極，按6.8.2gg)建議操作者，對(duì)于防止接觸面積減少的信險(xiǎn)仍是以要的。然而，如果使用接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器和日監(jiān)測(cè)中性電極，操作者可免除監(jiān)察中性電極接觸狀態(tài)的麻煩，而完全依賴接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器在接觸面積下降到危險(xiǎn)程度之前來(lái)警告操作者。
因此，可監(jiān)測(cè)中性電極要以引起接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器產(chǎn)生聲響警報(bào)的面積減少來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。
