根據(jù)IEC60601和IEC62353標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的功能測(cè)試和泄漏電流測(cè)量 醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高頻電外科手術(shù) 在高頻電外科手術(shù)（以下簡(jiǎn)稱高頻手術(shù)）中，高頻交流電通過(guò)人體，以便通過(guò)由此產(chǎn)生的熱量選擇性地?fù)p傷或切割組...

根據(jù)IEC60601和IEC62353標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的功能測(cè)試和泄漏電流測(cè)量

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高頻電外科手術(shù)

在高頻電外科手術(shù)（以下簡(jiǎn)稱高頻手術(shù)）中，高頻交流電通過(guò)人體，以便通過(guò)由此產(chǎn)生的熱量選擇性地?fù)p傷或切割組織。導(dǎo)熱或電灼化(來(lái)自希臘語(yǔ)考斯tos的“燒灼”)是一種切割組織結(jié)構(gòu)或使用電灼器完全去除身體組織（燒灼）的手術(shù)方法。與傳統(tǒng)使用手術(shù)刀的切口技術(shù)相比，一個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)是通過(guò)封閉受影響的血管進(jìn)行切口可以同時(shí)停止出血。用于此目的的設(shè)備也被稱為電刀。

當(dāng)切除惡性腫瘤時(shí)，應(yīng)避免使用靠近腫瘤的電動(dòng)手術(shù)刀，因?yàn)椴±韺W(xué)家無(wú)法評(píng)估燒傷的切面，因此不能確定腫瘤是否已完全切除(在sano中)。

高頻電外科手術(shù)是基于焦耳定律的。當(dāng)電流流過(guò)人體時(shí)，會(huì)產(chǎn)生三種不同的影響：

· 神經(jīng)刺激

· 電解裝置

· 焦耳的熱量

高頻手術(shù)利用了熱量電解和神經(jīng)刺激只在高頻交流時(shí)發(fā)生的原理。

手術(shù)室高頻手術(shù)（圖：Medkoh手術(shù)器械）

定義和功能

電灼化通過(guò)通過(guò)電線產(chǎn)生熱量。

在電手術(shù)的情況下，熱量是通過(guò)兩個(gè)電極通過(guò)人體組織產(chǎn)生的。

高頻手術(shù)通常被稱為透熱手術(shù)，來(lái)自希臘語(yǔ)，意思是“保暖”：

通過(guò)熱溫，熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)，由頻率從300kHz到2MHz的高頻交流電觸發(fā)的。對(duì)在治療中的組織施加高達(dá)400W的功率，其中由于組織的阻力而產(chǎn)生熱效應(yīng)。加熱的程度取決于組織的電阻、暴露時(shí)間和電流密度。組織中的比阻力越高，功率輸入就越大。

高頻手術(shù)示意圖

雙相性心衰手術(shù)示意圖

單極電外科手術(shù)是最常見(jiàn)的，在這種情況下，患者的身體完成了回路。主動(dòng)電極(b)位于手術(shù)部位，由一個(gè)小的穿刺探針表示。尖端的高電流密度會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的熱量（針頭尖端的電流密度最大）。返回電極(a)具有較大的表面積，并且位于患者上的不同點(diǎn)（低電流密度）。

雙極電外科手術(shù)在手術(shù)部位通過(guò)主動(dòng)電極和返回電極進(jìn)行，通常用鑷子表示。

電極之間的組織完成了電路，從而在手術(shù)部位創(chuàng)建了一個(gè)導(dǎo)電路徑。不需要患者的返回電極。應(yīng)該注意的是，電流向兩個(gè)方向流動(dòng)。

波形

電外科手術(shù)的工作頻率遠(yuǎn)高于10kHz的去極化閾值。這可以防止過(guò)度的神經(jīng)肌肉刺激以及由于電流流動(dòng)而引起的電擊的高風(fēng)險(xiǎn)，并消除了神經(jīng)肌肉和心功能障礙的可能性。

波形有三種類(lèi)型，即切割電流、凝血電流和混合電流。

切割、凝固和混合波形

切割電流使用不間斷的、純波形，具有高平均功率和高電流密度。凝血電流涉及到衰減正弦波的間歇性爆發(fā)?；旌想娏魃婕耙粋€(gè)占空比修改，并工作與切斷電流和凝血電流之間的電壓。

在生產(chǎn)過(guò)程中，高頻手術(shù)設(shè)備的制造商必須遵守IEC60601-2-2中規(guī)定的嚴(yán)格的設(shè)計(jì)條件。這確保了設(shè)備對(duì)操作人員和患者的安全，并在正確使用時(shí)排除傷害和損傷。需要定期進(jìn)行性能和安全測(cè)試，通常每6至12個(gè)月進(jìn)行一次。

測(cè)試通常包括：

· 目視檢查

· 低頻電氣安全測(cè)試，包括1kHz泄漏電流

· 不同負(fù)荷的輸出功率測(cè)試（負(fù)荷曲線）

· 高頻漏電電流的測(cè)量

· 患者回流電極的檢測(cè)及其監(jiān)測(cè)

通常，電外科設(shè)備的測(cè)試儀器必須能夠執(zhí)行多種功能。除了必要的測(cè)量外，還需要自動(dòng)測(cè)試序列。對(duì)各種患者類(lèi)型的模擬和自動(dòng)生成錯(cuò)誤場(chǎng)景，允許對(duì)相當(dāng)大范圍的功能進(jìn)行全面測(cè)試

和安全方面。ESU分析儀可用于測(cè)試接觸質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)-自動(dòng)或手動(dòng)。

高頻手術(shù)的主要分析儀

功率測(cè)量

根據(jù)IEC60601-2-2，在測(cè)試高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)，必須測(cè)量多個(gè)負(fù)載電阻作為輸出功率的函數(shù)，從而使記錄所謂的功率曲線成為可能。

建議使用至少5種不同的外部負(fù)載電阻器進(jìn)行測(cè)試。

單極的輸出：

100、200、500、1000和2000Ω

雙極性的輸出

10、50、200、500和1000Ω

通常，為此目的，使用精度外部電阻（1%容差范圍）和寬帶環(huán)形電流互感器。

作為功率/電阻比的主負(fù)載曲線

電流互感器感應(yīng)高頻電流，并指示與之成比例的輸出電壓。電流被轉(zhuǎn)換為一個(gè)預(yù)定義的比率，并傳輸?shù)紼SU分析儀。ESU分析儀在顯示器屏幕上顯示電流、電壓、功率、峰值電壓、峰值因子等測(cè)量數(shù)據(jù)。峰值因子，也被稱為峰值因子，描述了峰值與一個(gè)交替量的RMS值的比值。

測(cè)試中性電極/極板接觸問(wèn)題

所謂的中性電極確保電手術(shù)發(fā)生器在接觸不良或根本沒(méi)有接觸時(shí)觸發(fā)報(bào)警和/或降低輸出功率。

通過(guò)內(nèi)部或外部電阻模擬各種值——從5到15Ω的中性電極短路到中斷或小于大約200Ω的中性電極接觸不良。

檢查高頻手術(shù)設(shè)備中接觸器質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的正確操作是測(cè)試的一個(gè)非常重要的組成部分，以保護(hù)患者免受受傷。

分裂的中性電極

測(cè)量高頻泄漏電流

在頻率大于400kHz時(shí)，電流趨于散射，并可能從有源電極通過(guò)絕緣體流到附近的另一個(gè)導(dǎo)體。這種效應(yīng)被稱為電容性耦合，可導(dǎo)致功能受損，以及可能對(duì)患者造成損傷。當(dāng)高頻能量誘導(dǎo)通過(guò)導(dǎo)電表面的二次意外電流路徑時(shí)，就會(huì)發(fā)生耦合。這些導(dǎo)電材料不一定是設(shè)備的導(dǎo)電部分，而是，例如，人體組織。

高頻漏電電流測(cè)試測(cè)量各種測(cè)試配置下的高頻漏電電流，并在使用電外科分析儀時(shí)將結(jié)果與用戶選擇的通過(guò)/失敗值進(jìn)行比較。

漏電電流1：該有源電極到接地漏電電流測(cè)試由IEC規(guī)定，用于測(cè)試使用一根有源或中性電纜在CF型電手術(shù)發(fā)電機(jī)的隔離輸出處的高頻漏電電流。

漏電電流2：BF型接地裝置（電極之間的負(fù)載）的漏電電流測(cè)試用于使用主動(dòng)輸出測(cè)試BF型電外科發(fā)電機(jī)接地輸出處的高頻漏電電流。

漏電電流3：高爐型接地裝置（從有功電極到接地的負(fù)載）的漏電電流測(cè)試用于使用主動(dòng)輸出測(cè)試高爐型電手術(shù)發(fā)電機(jī)接地輸出處的高頻漏電電流。

這些測(cè)試符合IEC601.2.2、第19.101b節(jié)和第19.102節(jié)中規(guī)定的要求，ANSI/AAMIHF18-2001也是基于這些要求。

原文鏈接：高頻電刀測(cè)試方法_電外科手術(shù)設(shè)備檢測(cè)_IEC60601高頻電外科設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) – 德國(guó)GMC醫(yī)療質(zhì)控