轉自：中國醫(yī)藥報 本報北京訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（以下簡稱《通告》），對產品注冊備案、技術審評、檢驗、監(jiān)督管理等提出了明確...

轉自：中國醫(yī)藥報

本報北京訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（以下簡稱《通告》），對產品注冊備案、技術審評、檢驗、監(jiān)督管理等提出了明確要求。

《通告》明確，若產品有適用GB 9706.1—2020配套專用標準的，GB 9706.1—2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施；若產品無適用GB 9706.1—2020配套專用標準的，GB 9706.1—2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

《通告》以2025年12月31日為節(jié)點，明確了注冊備案相關標準執(zhí)行要求。對于產品有適用的專用標準，且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的，或者產品無適用專用標準的，在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，對于產品為執(zhí)行新標準而開展變更注冊或變更備案的，分別給予3年和2年的延展期；在新標準實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。對于實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設備應當在規(guī)定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產品變更注冊或者變更備案。

同時，《通告》明確，申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗。

此外，《通告》還提出，由中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭，會同相關單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標準實施的重大技術問題。

GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準也相繼發(fā)布。截至今年2月，新版GB 9706系列標準已發(fā)布69項，其中67項為強制性標準。 （閆若瑜）