4月4日 重慶市藥監(jiān)局發(fā)布通告 就做好GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作 作出相關(guān)要求 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作的通告 按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB9706.1-20...
4月4日
重慶市藥監(jiān)局發(fā)布通告
就做好GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作
作出相關(guān)要求
重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作的通告
按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）有關(guān)要求，為做好GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)要求公告如下：
一、嚴(yán)格落實(shí)《通告》（見(jiàn)附件1）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間、變更備案完成時(shí)間、變更注冊(cè)完成時(shí)間等關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)的要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。
二、為避免因注冊(cè)檢驗(yàn)未及時(shí)完成而影響延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的提出，適用GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在2026年5月1日前到期的，建議注冊(cè)人、備案人于2023年5月1日前盡早提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
三、按照《通告》要求，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后尚未完成變更注冊(cè)或變更備案的，注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)作出承諾，并在《通告》規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或變更備案。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)按規(guī)定向?qū)俚貦z查局提交《承諾書(shū)》（見(jiàn)附件2），并按照GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，注冊(cè)人備案人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起尚未完成變更注冊(cè)或變更備案，且未作出承諾的產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)。
《承諾書(shū)》提交聯(lián)系電話(huà)：檢查一局，67101466；檢查二局，61736794；檢查三局，62922250；檢查四局，60351561。相關(guān)政策咨詢(xún)電話(huà)：市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處，60353678。
附件：
1. 《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）
2.《承諾書(shū)》
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年3月27日
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文章來(lái)源“重慶市藥品監(jiān)督管理局”
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