8月29日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“器械標(biāo)管中心”）發(fā)布《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》（以下簡(jiǎn)稱《專家咨詢機(jī)制》）。該機(jī)制自發(fā)布之日起實(shí)施，旨在及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則，對(duì)整體提升我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。今年3月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》明確提出建立專家咨詢機(jī)制的要求。

《專家咨詢機(jī)制》受理范圍是GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中，藥品監(jiān)管部門、技術(shù)審查部門、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解存在差異等影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題。

器械標(biāo)管中心為專家組牽頭單位，中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)為成員單位。根據(jù)咨詢所涉標(biāo)準(zhǔn)情況，可增加有代表性產(chǎn)品的屬地藥監(jiān)部門以及屬地藥監(jiān)部門醫(yī)療器械技術(shù)審查部門、具有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

《專家咨詢機(jī)制》明確了工作程序。省級(jí)藥監(jiān)部門、技術(shù)審查部門、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解存在差異等影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題且無法協(xié)調(diào)一致的，可書面向器械標(biāo)管中心提出咨詢。器械標(biāo)管中心根據(jù)咨詢事項(xiàng)涉及的標(biāo)準(zhǔn)，組織標(biāo)準(zhǔn)歸口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展研究。若能形成一致意見，由技術(shù)委員會(huì)對(duì)相關(guān)問題予以書面解答，若不能達(dá)成一致，技術(shù)委員會(huì)提出處理意見，報(bào)器械標(biāo)管中心研究是否啟動(dòng)專家咨詢。若啟動(dòng)專家咨詢，器械標(biāo)管中心將視情況組織咨詢會(huì)議，由專家組成員單位推薦1名專家參會(huì)。會(huì)議原則上協(xié)商一致，提出解決方案，形成會(huì)商意見，若不能達(dá)成一致，進(jìn)行投票表決，超過半數(shù)的意見作為專家會(huì)商意見。

此外，對(duì)影響標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的整體性、共性問題，器械標(biāo)管中心在專家會(huì)商意見的基礎(chǔ)上，組織起草解釋性文件并報(bào)相關(guān)部門發(fā)布。

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