關于GB 9706 系列標準，您有什么疑問呢？ 奧斯曼為您詳細解答 2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標...

關于GB 9706 系列標準，您有什么疑問呢？

奧斯曼為您詳細解答

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

而對于相關企業(yè)來說，掌握GB 9706系列標準的基礎知識也是十分必要的，今天，奧斯曼就匯總了幾個關注度較高的問題，大家記得收藏備用哦：

GB9706.1-2020標準主要變化有哪些？原來符合老版標準的產(chǎn)品如果不開展設計變更能直接滿足新版標準要求嗎？

答：GB9706.1-2020標準的主要變化如下：將GB9706.15和YY/T0708標準的內(nèi)容合并到本新版標準，增加了風險管理（risk management）的相關內(nèi)容，基于風險分析引入基本性能（essential performance），引入針對患者和操作者不同的防護措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分機械危險防護要求，增加了可用性要求，增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)或子系統(tǒng)的要求等。由于新版標準增加或提高了部分要求，原來符合老版標準的產(chǎn)品不一定能符合新版標準要求，需要相關企業(yè)開展驗證和確認，并及時開展產(chǎn)品設計變更。

哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB 9706系列標準？

答：GB 9706.1（醫(yī)用電氣設備安全通用要求）是以預防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準，主要章節(jié)包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護，在新版GB 9706.1中又增加了大量風險管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標準。

并列標準中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設備；其他并列標準適用于具有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預期用途的醫(yī)用電氣設備。專用標準涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個領域51類產(chǎn)品。另外，新版系列標準正在制修訂的項目還有17項（包括國標6項，行標11項），均為專用標準。

GB9706.1-2020 條款12.2 醫(yī)用電氣設備（ME設備）的可用性如何理解？

（一）標準增加了對可用性工程過程的要求。

（二）本條款為通用要求，制造商應通過可用性工程過程，把與可用性相關的風險降低到可接受的水平。

（三）根據(jù)可用性的定義可知，差的可用性分為下面四種情況：

1. 人機界面對于實現(xiàn)指定目標的準確性和完整性差；

2. 人機界面消耗操作者的動作、時間、精力等太多，導致人機交互的效率差；

3. 人機界面對于預期的操作者而言，可學習性差；

4. 操作者對人機界面的滿意度差；

（四）ME設備和ME系統(tǒng)應按照IEC60601-1-6的規(guī)定，由制造商完成可用性工程過程，并最終形成可用性工程文檔。