呼吸機(jī)、制氧機(jī)、ECMO等一些醫(yī)療設(shè)備越來越多地進(jìn)入大眾視野，讓小編帶大家一起了解這些在新冠病毒感染防治中常用的醫(yī)療器械及進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管要求。 一 新冠病毒感染防治常用醫(yī)療器械 1 \ 呼...

呼吸機(jī)、制氧機(jī)、ECMO等一些醫(yī)療設(shè)備越來越多地進(jìn)入大眾視野，讓小編帶大家一起了解這些在新冠病毒感染防治中常用的醫(yī)療器械及進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管要求。

一

新冠病毒感染防治常用醫(yī)療器械

1

\ 呼吸機(jī) /

通常分為有創(chuàng)呼吸機(jī)和無創(chuàng)呼吸機(jī)，可用于心肺復(fù)蘇、呼吸衰竭急救，通氣輔助、呼吸支持等。

2

\ 制氧機(jī)/

屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第二類醫(yī)療器械，適用于生產(chǎn)富氧空氣，供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適。

3

\ 血氧儀 /

屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第二類醫(yī)療器械，適用于對人體血氧飽和度及脈率進(jìn)行監(jiān)測。

4

\ECMO/

體外膜肺氧合（ECMO），主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。

5

\ 醫(yī)用霧化器 /

主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，屬于醫(yī)療器械。霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病治療方法中一種重要和有效的治療方法。

二

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管要求

隨著防疫形勢發(fā)展，國內(nèi)對治療新冠病毒感染的醫(yī)療器械需求量激增，它們的質(zhì)量安全情況直接關(guān)乎民眾的健康和生命安全。

01

產(chǎn)品資質(zhì)要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊或者備案的醫(yī)療器械。禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

02

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

03

產(chǎn)品安全要求

屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械，其電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目、安全警告標(biāo)識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。

04

進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

三

日常選購注意事項(xiàng)

01

了解產(chǎn)品注冊、備案情況

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（或備案憑證）。消費(fèi)者可以根據(jù)商家提供的產(chǎn)品注冊證號登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點(diǎn)擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產(chǎn)品名稱，國產(chǎn)和進(jìn)口的醫(yī)療器械都可以查。

02

了解產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市情況

依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)部門注冊或備案的醫(yī)療器械才可上市銷售。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的信息，截至目前，呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀三類醫(yī)療器械累計(jì)獲批上市283個(gè)產(chǎn)品，其中進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市86個(gè)。包括進(jìn)口呼吸機(jī)69個(gè)，涉及69個(gè)注冊證號，30家境外生產(chǎn)企業(yè)；進(jìn)口制氧機(jī)6個(gè)，涉及6個(gè)注冊證號，5家境外生產(chǎn)企業(yè)；進(jìn)口血氧儀11個(gè)，涉及11個(gè)注冊證號，5家境外生產(chǎn)企業(yè)。消費(fèi)者可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)信息。

03

了解產(chǎn)品使用方法

消費(fèi)者在使用過程中應(yīng)重點(diǎn)查看產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽和中文說明書，并嚴(yán)格按照說明書的要求，正確使用設(shè)備，避免因操作不當(dāng)造成的安全隱患。

THE

END

供稿單位：南開海關(guān)、商品檢驗(yàn)處

編輯：宋君、李明勇

審核：劉碩琦、黃鵬