一、醫(yī)用電氣設備的定義 醫(yī)用電氣設備指的是具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備。 與醫(yī)療器械相比較，醫(yī)用電氣設備最大的區(qū)別在于“電氣”，以及它是有源的，...

一、醫(yī)用電氣設備的定義

醫(yī)用電氣設備指的是具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備。

與醫(yī)療器械相比較，醫(yī)用電氣設備最大的區(qū)別在于“電氣”，以及它是有源的，以下是醫(yī)療器械的四條預期用途，而醫(yī)用電氣設備的預期用途則主要著重于前兩條內(nèi)容：

a)與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個的連接,且

b)其制造商旨在將它用于:

l 對患者的診斷、治療或監(jiān)護,或

l 消除或減輕疾病、傷害或殘疾。主要著重于前兩條。

c)對生理過程的控制或者調(diào)節(jié)，比如說我們的心臟瓣膜或者是骨科的植入物都是對生理過程的一個調(diào)節(jié)或者替代作用，這類醫(yī)療產(chǎn)品一般屬于同源的醫(yī)療器械，醫(yī)用電器設備的定義沒有加進這一條；

d)對妊娠的控制，比如驗孕棒、避孕套這種，這些也是屬于醫(yī)療器械。

講完醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣設備的區(qū)別，我們來講一下它們的共性。第一點，醫(yī)用電氣設備的定義其實來自于IEC 60601的標準定義，作為電氣設備，它是有源的，跟某一指定的供電網(wǎng)有不多于一個的連接，這個連接可以是電源線或者電網(wǎng)內(nèi)部供電的模式，比如用電磁供電這種方式。第二點的第一條，醫(yī)用電氣設備可以用于對患者的診斷、治療或者監(jiān)護，像是監(jiān)護儀、體溫計都是屬于監(jiān)護類的產(chǎn)品，而電炙機器這一類是起到治療作用的；第二條，醫(yī)用電氣設備可以消除或緩解減輕疾病的傷害或者殘疾。當年剛進入醫(yī)療器械這個行業(yè)的時候有個資深的工程師問我，這個房間里面有什么東西是醫(yī)療器械，當時我看了很久都沒有猜出來，那么今天我也來問一下大家同樣的一個問題?？梢钥吹皆谧挠腥舜髦坨R，其實眼鏡就屬于一個醫(yī)療器械，不過由于它不帶電，所以不屬于醫(yī)用電氣設備，電動輪椅這一類對殘疾作出補償作用的就屬于醫(yī)用電氣設備。

二、醫(yī)用電氣設備的標準架構(gòu)

醫(yī)用電氣設備的標準主要是按照IEC 60601的標準定義，如圖所示標準包含三個部分，第一是通用標準（General Standard），通常以IEC 60601-1來表示。在IEC的第三版里，通標里面主要還引用規(guī)整了幾個板塊的內(nèi)容，比如第12章節(jié)的ISO14971風險管理部分，第14章節(jié)的IEC62304以及第16章節(jié)醫(yī)用電氣系統(tǒng)的IEC62366部分。橫向的是并行標準（Collaterals, Horizontal Standard），接下來會講三個重要的部分，一是60601-1-2電子兼容性（EMC）部分；二是60601-1-6可用性（Usability）部分，這個部分其實是60601-1以及IEC62366兩個定義的結(jié)合；三是60601-1-11家用健康安全環(huán)境下使用類（Home Healthcare Equipment），我們平時在家里常用的血糖儀、血壓計、體溫計，這些都是家庭環(huán)境下會使用到的醫(yī)用設備，都需要考慮到60601-1-11這個標準。最后是縱向的特標/專標（Particular Standard），它跟通標及并行標準最大的區(qū)別在所有的醫(yī)用設備都需要考慮后兩者，而特標是針對特定的醫(yī)用設備。比如說60601-2-10部分，它是一個電炙機器的專用要求，只有涉及到神經(jīng)肌肉刺激器這種產(chǎn)品我們才需要去考慮這個標準，再比如60601-2-25是心電圖（ECG）的部分，80601-2-30是無創(chuàng)血壓計的部分。在縱向標準這里，我們可以在圖上看到有的是IEC60601，還有的是ISO80601標準，它們其實都是屬于在60601這個系列標準下的架構(gòu)，60開頭的標準一般是國際電工版IEC牽頭寫的標準，而80開頭的則是國際標準委員會ISO牽頭制定的標準。

三、國標/行標和國際標準

1.基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601這個系列的標準是所有國家基本所有醫(yī)用電氣設備的通標，只是到了不同的國家加入了不同的偏差，比如在我國，國內(nèi)注冊所使用的的版本為標準號GB9706.1-2007版，與之對應的是IEC60601-1:1988，1988年的第二版的IEC版本。GB9706.1-2020版已經(jīng)頒布，2023年5月23日實施，等同于IEC60601-1:2015以及IEC60601-1:2005+A1:2012（修訂3.1版）。在標準名稱來看，第二版為“安全通用要求（Basic Safety）”，第三版為“基本安全和基本性能的通用要求（Basic Safety & Essential Performance）”。國際現(xiàn)行的是IEC60601-1:2015+A1:2020（修訂3.2版）

接下來我們看看第二版與第三版最大的區(qū)別在于哪里。第二版里面只有基本安全部分，第三部分多了基本性能的部分；原本單獨放在IEC60601-1-4的軟件安全部分現(xiàn)在移入了IEC60601-1 3rd/3rd+AMD1，并多了軟件評估的部分；第三版還引入了風險管理概念ISO14971以及醫(yī)用電氣設備系統(tǒng)IEC60601-1-1的要求，以上兩條都加入了通標里的第16章節(jié)。我們現(xiàn)在來看看風險管理的概念，在過去的安規(guī)測試里很多企業(yè)都對風險管理有一定的困惑，其實在平時的工作中有很多部分是跟風險管理有關的，只是之前沒有加入到這個概念里面，包括ISO13485:2003的版本，到2016年的版本引入了八大原則里基于風險管理的原則，以上的標準其實跟60601的標準是一致的，現(xiàn)在的產(chǎn)品設計都要基于風險管理的概念。在IEC60601-1-1里，我們現(xiàn)在做的最多的是叫做“FMEA”，意思是故障分析及故障模式及結(jié)果分析。

下圖是國標和國際標準的一些細節(jié)對比，這里把測試上面的一些區(qū)別列出來給大家進行參考，請大家留意新增的測試要求。

2.并列要求 電磁兼容EMC

只要做過電氣類設備的都不會對電磁兼容陌生，我國現(xiàn)行使用的是YY 0505-2012（idt IEC60601-1-2:2004）版本，YY 0505-2012的替代版本YY 9706.102-2021版已經(jīng)頒布，2023年5月23日實施，等同于IEC60601-1:2015以及IEC60601-1:2005+A1:2012（修訂3.1版）。而現(xiàn)行國際標準是IEC60601-1-2:2014+A1：2020（4.1版），這個版本里很多的要求變得更為嚴格，從安規(guī)以及電磁兼容的標準都可見我國采用的標準要比國際的慢一些。電磁兼容包括兩部分，第一個是電磁輻射（EMI），你的設備是否會影響到其他的設備，比如使用話筒的時候，手機來電就會產(chǎn)生雜音干擾到話筒的使用；第二個是電磁抗擾度（EMS），指的是別的設備對你的設備進行干擾時抵抗干擾的能力。EMI及EMS所包含的測試請參考下圖，在EMS的測試里面經(jīng)典放電及射頻輻射抗擾度在4.1版本里變得相當嚴格。更改包括：EMC作為風險分析的一個組成部分（對基本安全和基本性能特征的影響），使用風險分析作為建立測試級別的原因?？箶_度測試水平取決于使用環(huán)境：1）專業(yè)醫(yī)療保健（診所，診所等）；2）家庭保?。彝?，企業(yè)，公共道路和建筑物，車輛）；3） 特殊（核磁共振成像、軍事、重工業(yè)）

四、關于基本性能（Essential Performance）解讀

有源醫(yī)療器械安規(guī)和EMC測試時，檢測機構(gòu)會要求器械送檢企業(yè)說明器械的“基本性能”。下面重點解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識別基本性能、如何測試基本性能達標、如何符合基本性能。

1、何時引入基本性能

實際上，基本性能(essential performance) 這個定義最早并不是出現(xiàn)在IEC60601-1 3. 0中，而是出現(xiàn)首先在IEC 60601-1-2 :2001版的定義中，當時的定義為: performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits。 這個定義當時引用的是還未更新出版的IEC60601-1 3.0版(In preparation )，可以看出在2001年已經(jīng)對essential performance 有了一個初步的定義。

而現(xiàn)在被更多的人接受的是essential performance 最早出現(xiàn)在IEC 60601-1: 2005(3.0版中)。IEC60601-1∶2005（3.0版中）中對Essential performance的定義為∶”performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk”。此定義并沒有很清晰地表達出標準的本意，對制造商區(qū)分basic safety和essential performance造成了一定程度上的困惑。IEC 60601-1的標準名稱也從“MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT Part 1: General requirements for safety”轉(zhuǎn)變?yōu)椤癕edical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” 。從標題來看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance 。在第二版之前的版本中更強調(diào)的是產(chǎn)品符合強制標準的要求，不太考慮產(chǎn)品的性能和功能實現(xiàn)，正如標準所說“The ability of an electric kettle to boil water is not critical toits safe use!”，但對于醫(yī)療器械來說，在保證安全使用( 電擊防護、機械防護等等)的情況下還要考慮不能實現(xiàn)用途的風險。我想這應該是essential performance的初衷。

隨后IEC 60601-1∶2012（3.1版）對此定義進行了修訂，重新定義為∶“Performance of a clinical function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk”。即基本性能較容易理解的方式是考慮其臨床功能性能的缺失或降級是否會導致不可接受的風險，不可接受是指不滿足制造商規(guī)定的風險可接受準則。

根據(jù)IEC 60601-1 3.1中對Essential perfor-mance定義，我們可以看出幾個特點∶

l 基本性能為臨床功能的性能（Clinical function);

l 基本性能不同于basic safety（比如基本絕緣）

l 一個醫(yī)療器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能（功能）都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的風險，才能是基本性能；

l 不可接受的風險是制造商按照風險控制程序進行評估的；

l 原則上，某一類型的醫(yī)療器械可以沒有基本性能。

2、什么是基本性能

在IEC60601中定義:

“01d”(3rd ed.) :

performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk.

“New”(3.1rd):

performance of a clinical function， other thanthat related to BASIC SAFETY，where loss ordegradation beyond thelimits specified by the manufacturerresults in an unacceptable risk.

IEC60601(3.1rd)（GB9706.1-2020）標準中3.27條款定義，基本性能是與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。

“基本性能”已經(jīng)不是簡單的性能或者功能的概念，其定義已經(jīng)延伸到安全的理念，引入了風險管理。簡單來說就是產(chǎn)品的某一個臨床功能，而不是超溫、漏電流、機械防護等安全指標，而是一個具體的臨床功能指標。這個定義包含兩層意思：

1. 基本性能是指器械的臨床功能的性能。 如重癥監(jiān)護或手術室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能就是基本性能。

2. 基本性能喪失或降低會導致不可接受的風險。如報警系統(tǒng)的不正確或者缺失報警信號,會導致-醫(yī)護人員不正確的響應，給患者帶來不可接受的風險（死亡）。

通用安全標準IEC 60601-1不僅給出了基本性能的定義，同時為更好地理解標準，也給出了基本性能的例子，如下∶

l 經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理，若不精確/錯誤管理，會給患者帶來不可接受的風險。

l 心電圖機/監(jiān)護儀從除顫器放電后恢復的能力，若恢復的失效，則會導致醫(yī)護人員不正確的響應，給患者帶來不可接受的風險。

l 重癥監(jiān)護或手術室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的正確運作，若不正確/缺失報警信號，則會導致給患者帶來不可接受的醫(yī)護人員不正確的響應，給患者帶來不可接受的風險。

l 用于診斷的ME設備診斷信息的結(jié)果正確性，如果給出不正確的信息會導致不適宜的治療方法，給患者帶來不可接受的風險。

從舉例中，我們可以看出，在基本性能定義提出之前，通用標準和專用標準中規(guī)定的某些要求已經(jīng)屬于基本性能的定義范圍了。IEC60601-1 第2版的50和51章以及在IEC60601-2-X的某些條款要求間接覆蓋了essential performance的理念（比如生理監(jiān)測設備的準確性）。

通常來說，不是基本性能的例子如下∶非重要的生理功能；記錄的格式，顯示，通信協(xié)議等；頻率響應、電氣噪聲水平，數(shù)據(jù)處理能力的性能；需要醫(yī)務人員通過基于設備上的獲得病人原始數(shù)據(jù)的診斷報告功能，并且報告功能不能自動發(fā)起病人治療。

此外，對于同一個性能參數(shù)來講，可能某些情況下作為基本安全對待，某些情況下又屬于基本性能的范疇，比如∶乳腺機進行乳腺成像時需要壓迫板壓迫乳腺，IEC 60601-2-45標準要求壓力不能大于300N，超過這個力就會對乳腺造成機械傷害，這種情況下，超過壓力就是基本安全；但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達不到壓力（性能降低），成像就不清晰，所以，不能保持一定的壓力就是一個基本性能。

3、為什么要定義基本性能？

在 IEC60601.1 Ed3.0總導則和編制說明了為什么要定義基本性能：

原文解讀：

長久以來人們已經(jīng)意識到設備不正常運行會對患者，操作者或其他人員造成不可接受的風險。因此“安全”的概念已從本標準第一第二板的基本安全事項拓展并包含基本性能事項。

為實現(xiàn)預期使用，設備或系統(tǒng)需受特定限制。這些限制通常由制造商規(guī)定但也能由本標準,IEC60601標準族中的并列或?qū)Ｓ脴藴仕?guī)定。

基本性能舉例：

l 經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理,若不精確/錯誤管理,會給患者帶來不可接受的風險。

l 心電圖機/監(jiān)護儀從除顫器放電后恢復的能力,若恢復的失效,則會導致醫(yī)護人員不正確的響應,給患者帶來不可接受的風險

l 重癥監(jiān)護或手術室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的正確運作,若不正確/缺失報警信號,則會導致-醫(yī)護人員不正確的響應,給患者帶來不可接受的風險。

l 用于診斷的設備診斷信息的結(jié)果正確性,如果給出不正確的信息會導致不適宜的治療方法,給患者帶來不可接受的風險。

本標準中設備與基本安全方面相關的性能,諸如基本絕緣性能不被納入基本性能。IEC60601標準族中的專用和并列標準預期會明確特殊的基本性能。

因此，定義器械基本性能的出發(fā)點是制造商必須在設計產(chǎn)品時，考慮由于臨床功能相關的性能出現(xiàn)問題（故障）時引起的安全風險，給患者帶來的不可逆風險。而以前器械僅僅強調(diào)因為設計、結(jié)構(gòu)、安全指標本身不符合通用安全要求引起的安全風險。

4、如何理解基本性能

基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導致不可接受的風險。

注意這里的“不可接受”很容易理解為對于患者來說是不可接受的(比如重傷)，但是并不是，確切地說是不完全是，這里的“不可接受”是指不能滿足制造商規(guī)定的風險可接受準則。

其實我們從上面二條款的定義中可以看出基本性能具備以下幾個特點:

1）、基本性能一定要是臨床功能(Clinical function) 的性能:

比如血液透析機上面為了緩解透析過程中的無聊，加了獨立的單元來完成音樂或者期刊朗讀功能，這個就不是臨床功能，更不會是基本性能。

2）、基本性能不同于基本安全(basic safety)， 如電能、機械能、輻射能等等;

舉個例子來講:乳腺機的壓迫板壓迫乳腺成像，標準要求壓力不能大于300N,，超過這個力就會有機械傷害，這就是基本安全;但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達不到壓力，成像就不清晰，所以，保持一定的壓力就是一個基本性能。

3）、基本性能需要有限值規(guī)定(limits) ;

4）、如果超限值，引起不可接受的風險(換言之就是不能滿足制造商規(guī)定的風險可接受準則)，才能是基本性能：

這里我們思考下重癥監(jiān)護或手術室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能是不是基本性能呢?

答案是算，重癥監(jiān)護或手術室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能就是基本性能,基本性能喪失或降低會導致不可接受的風險。如報警系統(tǒng)的不正確或者缺失報警信號,會導致醫(yī)護人員不正確的響應，可能會致使患者死亡，那么這個就是不可接受的風險(不能滿足制造商規(guī)定的風險可接受準則)。

看到這里，如果你能提出疑問，那就更好了，因為這個解釋還不夠給力，我們上面講到基本性能要有一定的限值，超過限值引起不可接受的風險才算是基本性能，思考下，報警還算是基本性能嗎?它有限值嗎?

答案依然是算，注意我這里提問題時換了一下概念，我問的是報警算不而不是報警的性能算不算，顯然報警是一個功能，而基本性能一定是性能，那報警的性能算不算呢?比如重癥監(jiān)護室的呼吸機患者連續(xù)3s氧氣不足就報警，這個時間(氧氣壓力<X,持續(xù)3s的話就報警)是它的性能，所以這個報警性能就有限值，超過這個限值就會出現(xiàn).上述所說的不可接受的風險。

5）、大量的產(chǎn)品，可能是沒有專標的，可以基于以上思維主動識別，在風險分析文檔中記錄自己的分析結(jié)果，合理的定義基本性能，基于功能降低或喪失會導致不可接受的風險的尺度。

比如額溫槍，使用過程不接觸人體，電壓為直流3V，手持式設備，試想一下它能造成什么不可接受的風險，他有沒有基本性能呢?

6)、制商需要規(guī)定或按照專標中(IEC 60601-2-XX) 的規(guī)定明確基本性能。

具體操作層面，如果產(chǎn)品有專標，可以去參考對應的新版專標201.4.3這個“基本性能”定義條款，如果這個條款有定義，基本上可以使用專標定義的基本性能。如9706.219嬰兒培養(yǎng)箱，就有此類定義，基本上直接使用專標定義的基本性能即可，該標準定義了嬰兒培養(yǎng)箱的基本性能，如下圖。具體是報警功能，分別是皮膚溫度超限報警和空氣溫度超限報警。為什么是報警而不是溫度超限制的功能作為基本性能呢，因為溫度超限，在產(chǎn)品設計層面還有一層報警功能作為第二重防護錯措施，如果溫度超限，但是及時報警了，醫(yī)護人員可以及時處理，認為大概率不會造成不可接受的風險，但是報警功能喪失了，就會導致醫(yī)護人員無法識別超限了，最終導致不可接受風險。因此定義報警功能為基本性能。

再如9706.252，醫(yī)用床，標準在201.4.3這個條款上沒有定義，因此認為醫(yī)用床沒有基本性能。但并不代表沒有“基本功能”或“臨床功能”。只是認為床的功能失效，不會帶來不可接受的風險。

5、如何識別和定義基本性能？

關于什么產(chǎn)品應該有“基本性能”，什么參數(shù)應該定義為基本性能，標準并沒有明確的說法，全是基于風險的思維來識別，因此有很大的主觀性。一個醫(yī)療器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能(功能)都是基本性能。產(chǎn)品的性能是不是基本性能取決于醫(yī)療器械的使用，比如一個病人抬升裝置有兩個性能:抬升病人和下降病人，通過風險分析可能證明不能抬升病人風險可接受，但是不能下降病人風險就不可接受。因此，僅僅下降病人功能是一個基本性能功能。

我們列舉一下不同專標中規(guī)定的基本性能:

IEC 60601-2-54中針對X射線機規(guī)定: accuracy of loadingfactors,reproducibility of the radiation output , automatic control system, imaging performance作為Essential performance IEC 60601-2-45 中針對乳脈機規(guī)定: accuracy of 1oading factors,reproducibility of the radiation output , automatic control system， imaging performance，missed tissue at chest wall side， breast compressiondevice, linearity of air karma over limited intervals of loading factors IEC 60601-2- 44中針對CT規(guī)定: For CT SCANNERS for whichthe INTENDED USE includes COMPUTED TOMOGRAPHY as the principal means of guidance in invasive procedures (e. g.，involving the introduction of a device, such as a needle or a catheter into the body of the PATIENT)

IEC 60601-2-1中針對加速器規(guī)定: Protection against unwanted and excessiveradiation HAZARDS 都作為基本性能

從不同的專標規(guī)定中可以看出，雖然都屬于X射線類設備，但不同的專標定義基本性能的角度不一樣，特別是IEC 60601-2-1把泄露輻射作為基本性能，而60601-2-44， -2-45，-2-54并沒有將泄露輻射作為基本性能。不同的標委會對基本性能的選擇和定義也存在著許多不一致的地方。令人欣慰的是，IEC技術委員會已經(jīng)意識到這種不一致的情況，預計在IEC 60601-1的4.0版中，會對這些問題一并考慮并協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

定義基本性能的出發(fā)點是制造商必須在設計產(chǎn)品時考慮由于臨床功能相關的性能出現(xiàn)問題時引起的安全風險。具體操作層面，如果產(chǎn)品有專標，可以去參考對應的新版專標201.4.3這個“基本性能”定義條款，如果這個條款有定義，基本上可以使用專標定義的基本性能。如果標準沒有定義，識別基本性能的葵花寶典就是風險分析。在進行風險分析時，必須進行“基本性能”的識別這一個動作和過程，并且在風險分析文檔中予以記錄。識別的結(jié)果，基于風險的思維，可以是有基本性能，也可以是沒有基本性能。

基本性能的確定過程如下：

1).（制造商）在初始的風險分析中，除了確定器械必須要達到的預期用途與基本安全相關的性能外，制造商需識別臨床功能的性能，這對于實現(xiàn)預期用途是必須的，或者能夠影響設備的安全性。

2). （制造商）要這些識別出的性能，并規(guī)定正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的性能限值。

3). 制造商要評估確定的性能喪失或降低超過制造商規(guī)定的限值后導致的風險。如果風險是不可接受的，那么此性能即可確認器械的基本性能。

4). 制造商應實施風險控制措施以減少因基本性能喪失或降低而導致的風險，使其達到可接受的水平。

5). 一旦確定為基本性能，制造商應實施風險控制措施以減少因基本性能喪失或降低而導致的風險，使其達到可接受水平。

6).風險控制措施：如生命維持系統(tǒng)，其基本性能就是保持功能正常來維持生命。風險分析識別出如果斷電造成功能的喪失會引起患者的死亡。因此設計上要考量斷電備用電源設計、斷電報警或遠程無線報警措施。

最后強調(diào)一點，并不是所有的器械都有“基本性能”。

基本性能的定義非常重要，會影響到電磁兼容抗擾度測試的接收準則，也會關系到14章PEMS可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是否應采取相關措施的程度。因此一定要恰當?shù)亩x基本性能。那么作為企業(yè)，應該綜合考慮上述風險定出自己的風險可接受準則，再依照如下步驟去判斷是否為基本性能。

1)、是不是與基本安全相關的，如果是，比如基本絕緣，不用往下走，一定不是基本性能;

2)、如果與基本安全無關，繼續(xù)執(zhí)行本條，判斷是否是臨床功能的性能，如果不是，比如.上面提到的血透機的音樂播報功能的性能，不用往下走，一定不是基本性能，如果是，執(zhí)行3;

3)、判斷該性能是不是有限值：如果沒有，一定不是基本性能，如果有限值，執(zhí)行4;

4)、該性能降低或喪失到限值以下是否會導致不可接受的風險，這里就要結(jié)合上面已經(jīng)制定的風險可接受準則進行判定，如果風險依然可接受，就不是基本性能，反之，該性能就判定為基本性能。

接下來，我們將從如何測試基性能達標及如何符合基本性能的要求兩個方面展開。

（1）、如何測試基本性能達標？

很簡單，和以前安全性測試的要求一樣，按IEC60601安全通用標準或?qū)Ｓ脴藴室粭l一條測試。但適用的條款上，在產(chǎn)品合格的判斷條件內(nèi)必須加上制造商定義和識別出的“基本性能”和安全限值，來判斷是否喪失或超過限值。

（2）、如何符合基本性能的要求？

原文解讀：

l 依據(jù)產(chǎn)品的專用標準和風險管理過程確定基本性能。

l 如果風險管理不識別基本性能，安全測試中基本性能無法通過測試，意味著產(chǎn)品不符合安全性要求（安全不合規(guī)）。

l 確定什么是必不可少的基本性能實際上取決于器械制造商。

l 在風險管理文件（RMF）中，制造商要指出哪些性能功能是基本性能功能，并解釋該功能的不可接受的風險（參見本文“如何識別基本性能”）。

l 落實風險措施使風險降低到可接受標準。

l 對措施的有效性進行設計驗證，或借助第三方實驗室測試。

l 形成風險管理文件。

在測試和認證過程中，第三方測試機構(gòu)將審核風險管理文件（RMF）以查找識別出的基本性能，并在測試中評估這些功能，以確定在產(chǎn)品運行期間是否保持基本性能或限值。

制造商可以在提交第三方測試之前，提交初始設計和RMF進行預評審。通過測試工程師審查所有性能，對RMF中確定的基本性預測試。

五、總結(jié)

新版標準最大的革新也就是引入了風險分析，除去標題、術語、分類等條款，要求型條款共509個。從符合標準的角度來看，我們要從風險的角度識別基本性能并作為風險控制的輸入；從實際操作來看，無論是basic safety還是 essential performance，制造商應運用風險管理的思路盡可能識別所有風險，實施控制措施，保證產(chǎn)品安全?；拘阅艿呐卸ㄒ才c風險分析密不可分，希望企業(yè)能在風險分析及風險管理文檔方面花費一些功夫，做好做扎實。