GB9706系列標準資質認定證書數量（截至2024年1月8日） 序號 標準名稱 編號 標準分類 發(fā)布日期 實施日期 CMA證書數量 1 醫(yī)用電氣設備 基本安全和...
GB9706系列標準資質認定證書數量（截至2024年1月8日）
序號
標準名稱
編號
標準分類
發(fā)布日期
實施日期
CMA證書數量
1
醫(yī)用電氣設備 基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.1-2020
通用標準
2020年4月9日
2023年5月1日
103
2
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY 9706.102-2021
并列標準
2021年3月9日
2023年5月1日
125
3
醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護
GB 9706.103-2020
并列標準
2020年12月24日
2023年5月1日
25
4
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性
YY/T 9706.106-2021
并列標準
2021年3月9日
2023年5月1日
45
5
醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統中報警系統的測試和指南
YY 9706.108-2021
并列標準
2021年3月9日
2023年5月1日
58
6
醫(yī)用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求
YY/T 9706.110-2021
并列標準
2021年3月9日
2023年5月1日
24
7
醫(yī)用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統的要求
YY 9706.111-2021
并列標準
2021年3月9日
2023年5月1日
61
8
醫(yī)用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統的要求
YY 9706.112-2021
并列標準
2021年3月9日
2023年5月1日
36
9
醫(yī)用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.201-2020
專用標準
2020年12月24日
2023年5月1日
6
10
醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
GB9706.202-2021
專用標準
2021年12月1日
2023年5月1日
41
11
醫(yī)用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.203-2020
專用標準
2020年5月29日
2023年5月1日
23
12
醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.205-2020
專用標準
2020年7月23日
2023年5月1日
28
13
醫(yī)用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.206-2020
專用標準
2020年7月23日
2023年5月1日
23
14
醫(yī)用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV X射線治療設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.208-2021
專用標準
2021年8月10日
2023年5月1日
7
15
醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.210-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
59
16
醫(yī)用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.211-2020
專用標準
2020年12月24日
2023年5月1日
5
17
醫(yī)用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.212-2020
專用標準
2020年4月9日
2023年5月1日
23
18
醫(yī)用電氣設備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.213-2021
專用標準
2021年12月1日
2023年5月1日
17
19
醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.216-2021
專用標準
2021年8月10日
2023年5月1日
15
20
醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.217-2020
專用標準
2020年12月24日
2023年5月1日
5
21
醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全與基本性能專用要求
GB 9706.218-2021
專用標準
2021年12月1日
2023年5月1日
45
22
醫(yī)用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.219-2021
專用標準
2021年10月11日
2023年5月1日
26
23
醫(yī)用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.220-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
19
24
醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.224-2021
專用標準
2021年12月1日
2023年5月1日
42
25
醫(yī)用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.225-2021
專用標準
2021年12月1日
2023年5月1日
40
26
醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.226-2021
專用標準
2021年10月11日
2023年5月1日
32
27
醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.227-2021
專用標準
2021年10月11日
2023年5月1日
42
28
醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.228-2020
專用標準
2020年12月24日
2023年5月1日
23
29
醫(yī)用電氣設備 第2－29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.229-2021
專用標準
2021年8月10日
2023年5月1日
5
30
醫(yī)用電氣設備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.233-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
16
31
醫(yī)用電氣設備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.235-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
35
32
醫(yī)用電氣設備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.236-2021
專用標準
2021年12月1日
2023年5月1日
11
33
醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.237-2020
專用標準
2020年4月9日
2023年5月1日
35
34
醫(yī)用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.239-2021
專用標準
2021年8月10日
2023年5月1日
18
35
醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.240-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
39
36
醫(yī)用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.241-2020
專用標準
2020年9月27日
2023年5月1日
32
37
醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.243-2021
專用標準
2021年2月20日
2023年5月1日
15
38
醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.244-2020
專用標準
2020年12月24日
2023年5月1日
20
39
醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.245-2020
專用標準
2020年12月24日
2023年5月1日
19
40
醫(yī)用電氣設備 第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.250-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
25
41
醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.254-2020
專用標準
2020年12月24日
2023年5月1日
22
42
醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求
YY 9706.257-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
33
43
醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.260-2020
專用標準
2020年11月17日
2023年5月1日
29
44
醫(yī)用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療(HITU)設備的基本安全和基本性能的專用要求
YY 9706.262-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
7
45
醫(yī)用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.263-2020
專用標準
2020年11月17日
2023年5月1日
17
46
醫(yī)用電氣設備 第2-65部分: 口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.265-2021
專用標準
2021年2月20日
2023年5月1日
16
47
醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.269-2021
專用標準
2021年3月9日
2023年5月1日
32
48
醫(yī)用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.204-2022
專用標準
2022年7月13日
2024年8月1日
14
49
醫(yī)用電氣設備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.221-2021
專用標準
2021年9月6日
2024年5月1日
19
50
醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能的專用要求
GB 9706.222-2022
專用標準
2022年3月15日
2024年5月1日
30
51
醫(yī)用電氣設備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.234-2021
專用標準
2021年9月6日
2024年5月1日
22
52
醫(yī)用電氣設備 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.247-2021
專用標準
2021年9月6日
2024年5月1日
37
53
醫(yī)用電氣設備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.252-2021
專用標準
2021年9月6日
2024年5月1日
42
54
醫(yī)用電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.270-2021
專用標準
2021年9月6日
2024年5月1日
23
55
醫(yī)用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.272-2021
專用標準
2021年9月6日
2024年5月1日
18
56
醫(yī)用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.274-2022
專用標準
2022年1月13日
2025年5月1日
21
57
醫(yī)用電氣設備 第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.258-2022
專用標準
2022年5月18日
2025年6月1日
9
58
醫(yī)用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.264-2022
專用標準
2022年5月18日
2025年6月1日
3
59
醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.268-2022
專用標準
2022年5月18日
2025年6月1日
4
60
醫(yī)用電氣設備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.275-2022
專用標準
2022年12月29日
2026年1月1日
9
61
醫(yī)用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.255-2022
專用標準
2022年12月29日
2026年1月1日
12
62
醫(yī)用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.271-2022
專用標準
2022年12月29日
2026年1月1日
6
63
醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.283-2022
專用標準
2022年12月29日
2026年1月1日
17
64
醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.290-2022
專用標準
2022年12月29日
2026年1月1日
12
65
醫(yī)用電氣設備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.230-2023
專用標準
2023年1月13日
2026年1月15日
26
66
醫(yī)用電氣設備 第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.246-2023
專用標準
2023年1月13日
2026年1月15日
18
67
醫(yī)用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.249-2023
專用標準
2023年1月13日
2026年1月15日
20
68
醫(yī)用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.261-2023
專用標準
2023年1月13日
2026年1月15日
25
69
醫(yī)用電氣設備 第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.277-2023
專用標準
2023年1月13日
2026年1月15日
11
70
醫(yī)用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.231-2023
專用標準
2023年3月14日
2026年5月1日
5
71
醫(yī)用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.256-2023
專用標準
2023年3月14日
2026年5月1日
18
72
醫(yī)用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.278-2023
專用標準
2023年3月14日
2026年5月1日
11
73
醫(yī)用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.279-2023
專用標準
2023年3月14日
2026年5月1日
11
74
醫(yī)用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.280-2023
專用標準
2023年3月14日
2026年5月1日
9
75
醫(yī)用電氣設備 第2-84部分：緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.284-2023
專用標準
2023年3月14日
2026年5月1日
9
來源：國家局醫(yī)療器械標管中心整理：MDIR醫(yī)械行業(yè)研究
