官方答疑 新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施常見問題 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)...
官方答疑
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施常見問題
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）的實(shí)施對我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為幫助醫(yī)用電氣設(shè)備注冊人備案人更好地理解和掌握新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求，特對常見問題進(jìn)行解答。
問題1：新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對注冊人備案人的基本要求是什么？
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)，以下簡稱14號(hào)通告）第一條，醫(yī)療器械注冊人備案人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊人備案人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。
問題2：怎么判斷自己的產(chǎn)品執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的日期？
根據(jù)14號(hào)通告及其解讀，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品是否適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)來判斷新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期。具體如下：
（1）產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。
① 若產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則必須執(zhí)行。
② 若產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可自行選擇執(zhí)行或不執(zhí)行（如助聽器，若選擇執(zhí)行GB/T 9706.266《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66部分:聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》，則GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可待GB/T 9706.266發(fā)布后，與GB/T 9706.266一并實(shí)施。若企業(yè)選擇不執(zhí)行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)自2023年5月1日起實(shí)施）。
（2）產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。
問題3：執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，辦理注冊備案有哪些注意事項(xiàng)？
基于新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行日期，注冊備案業(yè)務(wù)的辦理要求及注意事項(xiàng)如下：
（1）首次注冊/備案
在14號(hào)通告第二（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申請注冊或辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。
（2）延續(xù)注冊
【申請時(shí)間要求】
有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。
【審評審批要求】
在14號(hào)通告第二（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前申請延續(xù)注冊的，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評審批；在14號(hào)通告第二（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期后申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按新標(biāo)準(zhǔn)要求審評審批。
【資料要求】
延續(xù)注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）中附件6“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明”要求。
【不予延續(xù)的情形】
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
（二）新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；
（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。
【建議】
建議注冊人根據(jù)產(chǎn)品注冊證有效期、新標(biāo)準(zhǔn)適用情況、檢驗(yàn)工作預(yù)期完成情況等，適時(shí)申請延續(xù)注冊。
變更注冊/變更備案
對于產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的，已獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品應(yīng)在14號(hào)通告第二（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成變更注冊，已備案的產(chǎn)品應(yīng)在14號(hào)通告第二（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起2年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成變更備案。
對于產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的，已獲準(zhǔn)注冊或已備案的產(chǎn)品應(yīng)在14號(hào)通告第二（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成變更注冊或變更備案。
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施政策文件：
1.《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html）
2.《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html）
3.《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀之二（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html）
問題4：對于新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，廣東省有何優(yōu)化措施？
答：廣東省藥品監(jiān)督管理局針對第二類醫(yī)療器械延續(xù)、變更注冊事項(xiàng)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜發(fā)布了以下兩個(gè)文件：
1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評審批有關(guān)工作的通知》（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4142209.html）
2.《關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評審批有關(guān)工作的通知》解讀（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_4150235.html）
問題5：產(chǎn)品需委托檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力應(yīng)該如何查詢？產(chǎn)品送檢時(shí)有什么要求？
中國食品藥品檢定研究院、國家市場監(jiān)督管理總局、廣東省藥品監(jiān)督管理局等官方網(wǎng)站都可以查詢到相關(guān)的信息，包括但不限于以下內(nèi)容：
1.《中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知》（https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230128092422447942.html）
2.《中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告模板（第一批）的通知》（https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230307090232498457.html）
3.《中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.202-2021等21個(gè)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告模板（第二批）的通知》（https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230414134737549436.html）
4.《關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告》(2023年4月)（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230404130854536054.html）
5.國家市場監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)（http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list）
6.關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的工作指引（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4036548.html）
來源：廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處
編輯：楊麗鶯
一審：梁麗君
二審：李婷婷
終審：林 應(yīng)
抓緊時(shí)間！5月1日前，企業(yè)需完成這些事項(xiàng)
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