如前文所提到GB 9706.1:2020,即對(duì)應(yīng)IEC 60601-1第三版的標(biāo)準(zhǔn)，除了引入風(fēng)險(xiǎn)管理，另一個(gè)重大變化是對(duì)設(shè)備的要求從第二版標(biāo)準(zhǔn)基本安全變?yōu)榛景踩突拘阅堋? 快二十年前，某次討論一個(gè)問題：如某廠家...
如前文所提到GB 9706.1:2020,即對(duì)應(yīng)IEC 60601-1第三版的標(biāo)準(zhǔn)，除了引入風(fēng)險(xiǎn)管理，另一個(gè)重大變化是對(duì)設(shè)備的要求從第二版標(biāo)準(zhǔn)基本安全變?yōu)榛景踩突拘阅堋?/span>
快二十年前，某次討論一個(gè)問題：如某廠家超聲診斷設(shè)備可以通過IEC 60601-1所有測(cè)試，并能滿足標(biāo)準(zhǔn)中其他要求，但這個(gè)超聲設(shè)備圖像極其模糊。這樣情況下，我們能不能給這臺(tái)設(shè)備簽發(fā)IEC 60601-1測(cè)試合格報(bào)告？當(dāng)然這是為了討論問題，假設(shè)的極端場(chǎng)景。當(dāng)時(shí)的答案是可以的，其時(shí)IEC 60601-1為第二版，其要求只關(guān)注基本安全，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，如果它能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，就可以發(fā)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。至于這個(gè)產(chǎn)品性能如何，并不在該標(biāo)準(zhǔn)要求范圍中。雖然答案是這樣的，當(dāng)時(shí)還是多少有點(diǎn)疑惑，作為產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品，只關(guān)注基本安全是不是不夠的？2005年第三版標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，消除了這樣的疑惑。
下面開始正題，就基本性能和大家一起討論下下面幾點(diǎn)。
1，什么是醫(yī)療器械基本性能？
基本安全相關(guān)的電擊危害，機(jī)械危害，輻射危害等，在安全標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)很成熟，有著很明確的定義與要求，但基本性能是個(gè)新概念，一直是個(gè)有著爭(zhēng)論不夠明確的定義。我們首先看下IEC 60601-1 關(guān)于基本性能的定義如下圖，可以看到在3.0版，3.1版中對(duì)其的定義是有變化的。這樣的變化主要有兩點(diǎn)，第一對(duì)性能（Performance）進(jìn)行了限定，需要是臨床功能（clinical function）的性能，這樣的主要原因一是為了避免與基本安全相關(guān)的性能發(fā)生重合，二是考慮到醫(yī)療器械需要考慮的臨床價(jià)值。第二是對(duì)如何確定必要性能給出了具體可操作邊界，提出了限值這一個(gè)概念。相信也是在3.0版實(shí)際操作中，遇到了困難，在修訂1中進(jìn)行了更新。
就最新的定義來說，基本性能首先應(yīng)該是臨床功能，然后是制造商規(guī)定其限值，如果該性能喪失或降低到超過限值，風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)結(jié)果為不可接受，這個(gè)臨床功能的性能就是基本性能。這樣的解釋拗口，也有點(diǎn)車轱轆話。我覺得可以從三版標(biāo)準(zhǔn)起草的初衷，為什么要引入“基本性能Essential Performance”入手。我認(rèn)為就是工業(yè)界認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)來說，僅要求基本安全是不夠的，那些可能引起安全風(fēng)險(xiǎn)的臨床性能也是要充分考慮。什么樣臨床功能的性能呢？如果這樣的臨床功能重要到，其喪失或者性能降低到某個(gè)水平，會(huì)造成不可接受風(fēng)險(xiǎn)。
在國內(nèi)轉(zhuǎn)化三版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，關(guān)于“Essential Performance”的中文翻譯，我一直想是不是“必要性能”會(huì)更合適些，以強(qiáng)調(diào)其必須性。個(gè)人理解，在中文通俗理解中，基本性能的范圍比必要性能要大很多，比如一輛汽車，基本性能非常多，能承載多大重量，能行駛多高速度，什么速度下多久能剎車到靜止，剎車是否靈敏，車門是不是可以打開等都可以算是其基本性能，但剎車性能是否有效才是對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中定義的“Essential performance”。對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備來說，通俗理解的基本性能可能與基本安全還有重合的部分。不過是個(gè)人過去一點(diǎn)點(diǎn)疑問，現(xiàn)在大家已經(jīng)普遍接受基本性能這一定義，也明白這個(gè)定義是關(guān)于什么，嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)定義去理解，叫哪個(gè)也沒有那么重要了。
IEC 60601-1:2005中基本性能定義:
IEC 60601-1:2012中基本性能定義:
GB 9706-2020 (轉(zhuǎn)化自IEC 60601-1:2012) 中基本性能定義：
2，基本性能與基本安全的區(qū)別
關(guān)于這個(gè)兩個(gè)定義如何區(qū)別，界限，大部分情況我們是很容易區(qū)分。基本安全所涉及的是醫(yī)療設(shè)備所采用的技術(shù)及其應(yīng)用會(huì)產(chǎn)生固有的危險(xiǎn)，如電擊危害（過高電流，過高的能量）、熱危害（過熱部件）和機(jī)械危害（鋒利的邊緣、移動(dòng)部件等），電離危害（如X射線）?；拘阅苁俏覀?cè)O(shè)計(jì)該設(shè)備所期望實(shí)現(xiàn)的臨床性能，比如診斷，治療。比較通俗的理解可以是，基本安全是有一只能吃人的老虎存在的，談到基本安全，肯定有一個(gè)危害源。而基本性能則是我們期望其該起作用時(shí)候應(yīng)該起作用，而且滿足我們預(yù)期的東西，是我們餓得要死的時(shí)候，想要的那塊燒餅，而且是能大到吃完不會(huì)餓死，沒有毒到可以吃完中毒身亡的燒餅，這塊燒餅就是本手藝人眼中的基本性能?；蛘哒f基本性能是火拼時(shí)喊小弟救我，那個(gè)可以值得信任，不離不棄，關(guān)鍵時(shí)候不掉鏈子的小弟。人生得一知不易，得一“基本性能”也不容易，你說是不是？不過人生中，絕大數(shù)我們認(rèn)為擁有的都是短暫的存在，真正屬于我們的東西本來就不多，是不是也就無所謂了啊。
3，基本性能需要考慮單一故障狀態(tài)嗎？
需要，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)4.3章節(jié)已明確。這句話其實(shí)說了兩件事，一個(gè)是基本性能是需要考慮正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)的，第二是這兩個(gè)狀態(tài)下的性能限值可以分別定義，可以不一樣，當(dāng)然單一故障狀態(tài)下可以更寬松些，類似基本安全中的漏電流限值。
4，基本性能：制造商應(yīng)該如何識(shí)別？怎么做？
關(guān)于基本性能識(shí)別以及需要怎么做，雖然有定義，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中，卻一直存在困難。這樣的困難一個(gè)在于涉及到臨床功能，就遠(yuǎn)大于基本安全相關(guān)的危害種類；二個(gè)基本性能的確定，通過風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)現(xiàn)，牽涉到風(fēng)險(xiǎn)管理，又是一個(gè)不太容易把握的工具。這里基于IEC發(fā)布的IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1，大概說說制造商所需的步驟。
1）確定除了與基本安全有關(guān)的臨床功能的性能，這些性能為實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途所必需的或會(huì)影響安全；2）明確規(guī)定性能完好和完全喪失所確定的性能限值i)正常狀態(tài)下，和ii)單一故障狀態(tài)；3)評(píng)估已確定的性能損喪失或降低超過規(guī)定限度的風(fēng)險(xiǎn)。如果由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，則確定的性能是識(shí)別的性能是不可接受的。4)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將這些風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，包括i)正常狀態(tài)，和ii)單一故障狀態(tài)；5)評(píng)估和確定哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施需要驗(yàn)證其有效性；6）規(guī)定驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的方法。如何理解專標(biāo)中的羅列的基本性能5.在專標(biāo)201.4.3基本性能章節(jié)中，某些專標(biāo)羅列了一些基本性能。如何理解？
說這樣兩點(diǎn)，一個(gè)注意這個(gè)表格標(biāo)題有個(gè)詞“potential”，也就是該專標(biāo)適用于你的產(chǎn)品，但該專標(biāo)表格中提及的基本性能，你的產(chǎn)品還是可能有也可能沒有，還是取決你在上面這些步驟中自己識(shí)別的結(jié)果如何。二個(gè)就是除了表格中的基本性能或者某些專標(biāo)未提及任何基本性能，也不意味您的產(chǎn)品沒有基本性能，一樣需要制造商依據(jù)以上步驟去確定。
關(guān)于基本性能，今天先和大家簡(jiǎn)單說這些。祝各位周末愉快！青燈黃卷，些許理解，多指點(diǎn)，歡迎大家關(guān)注，轉(zhuǎn)發(fā)，多謝！
