近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》及其解讀。 其中注冊備案相關(guān)要求通告內(nèi)容及解讀如下： 注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求 通告內(nèi)容 「向...
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》及其解讀。
其中注冊備案相關(guān)要求通告內(nèi)容及解讀如下：
注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求
通告內(nèi)容
「向上滑動查看完整內(nèi)容」
（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施。
（二）對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：
一是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗、審評審批。
已獲準(zhǔn)注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時申請變更注冊，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告，并在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊。
二是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。
已備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起2年，辦理變更備案時應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。
（三）對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。
注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求
解讀
（一）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實施時間點(diǎn)
若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的（詳見文末「GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表」中“專用標(biāo)準(zhǔn)”），GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。
「例如」，脈搏血氧設(shè)備適用專用標(biāo)準(zhǔn)中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施；康復(fù)、評定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人適用專用標(biāo)準(zhǔn)的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發(fā)布，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可待YY 9706.278標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期同步實施。
若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施。
（二）關(guān)于注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
一是對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的：
對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，考慮到2020年以來新標(biāo)準(zhǔn)檢驗工作受疫情影響較大，因此，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。
「例如」，對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的，或者產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實施日期為2023年5月1日的，相應(yīng)變更注冊應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成，相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成。
對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。
二是對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的：
考慮到標(biāo)準(zhǔn)尚有3年左右的實施過渡期，且前期國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號），共同部署推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作；注冊人備案人應(yīng)當(dāng)合理安排時間，加快做好新標(biāo)準(zhǔn)實施前的準(zhǔn)備工作。
對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。
「例如」，產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更備案。
對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。
有關(guān)資料匯總
小編共匯總了以下有關(guān)資料：
1、GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表
2、GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告模板「共20個」
3、新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況「截至2023年3月1日」
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