哪些醫(yī)療器械產品適用于GB9706系列標準？今天給大家?guī)鞧B 9706系列標準問答一則： 內容來源：江蘇藥品監(jiān)管 問 哪些醫(yī)療器械產品適用于GB9706系列標準？ 答 GB9706.1（醫(yī)用電氣設...

哪些醫(yī)療器械產品適用于GB9706系列標準？今天給大家?guī)鞧B 9706系列標準問答一則：

內容來源：江蘇藥品監(jiān)管

問

哪些醫(yī)療器械產品適用于GB9706系列標準？

答

GB9706.1（醫(yī)用電氣設備安全通用要求）是以預防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準，主要章節(jié)包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護，在新版GB9706.1中又增加了大量風險管理的內容，是醫(yī)用電氣設備生產企業(yè)普遍遵守的通用標準。并列標準中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設備；其他并列標準適用于具有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預期用途的醫(yī)用電氣設備。專用標準涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個領域51類產品。另外，新版系列標準正在制修訂的項目還有17項（包括國標6項，行標11項），均為專用標準。

GB 9706系列標準資料匯

1

新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況「截至2023年5月4日」

2

GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準信息表

3

GB 9706系列標準檢驗報告模板「第一批」

4

GB 9706系列標準檢驗報告模板「第二批」

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