【來(lái)源】江蘇藥監(jiān) 一、GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)是什么，主要有哪些標(biāo)準(zhǔn)？ 1983年，全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局計(jì)劃制訂了WS2-295部標(biāo)，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。...

GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)權(quán)威解答插圖【來(lái)源】江蘇藥監(jiān)

一、GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)是什么，主要有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

1983年，全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局計(jì)劃制訂了WS2-295部標(biāo)，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)電產(chǎn)品的安全質(zhì)量水平，1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.1-88國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一號(hào)修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內(nèi)容。GB 9706.1-88的發(fā)布、實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)對(duì)醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個(gè)新臺(tái)階。隨后，國(guó)家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)修訂并發(fā)布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以來(lái)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項(xiàng)，包括通用標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2020）1項(xiàng)，并列標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，編號(hào)9706.10x），專用標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20項(xiàng)，編號(hào)9706.2xx）。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項(xiàng)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，其他57項(xiàng)均為強(qiáng)制性（標(biāo)準(zhǔn)清單及實(shí)施時(shí)間見(jiàn)附表）。

二、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

GB9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）是以預(yù)防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標(biāo)的通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，主要章節(jié)包含有對(duì)電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)、超溫危險(xiǎn)等的防護(hù)，在新版GB9706.1中又增加了大量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備；其他并列標(biāo)準(zhǔn)適用于具有輻射防護(hù)、報(bào)警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預(yù)期用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。專用標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學(xué)、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個(gè)領(lǐng)域51類(lèi)產(chǎn)品。另外，新版系列標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂的項(xiàng)目還有17項(xiàng)（包括國(guó)標(biāo)6項(xiàng)，行標(biāo)11項(xiàng)），均為專用標(biāo)準(zhǔn)。

GB 9706.1-2020及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表

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GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)權(quán)威解答插圖1

三、GB9706.1 新舊標(biāo)準(zhǔn)有什么重大變化？

與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版系列標(biāo)準(zhǔn)有以下重要變化：一是全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，以更好地應(yīng)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。新版系列標(biāo)準(zhǔn)允許注冊(cè)人備案人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析情況科學(xué)設(shè)置有關(guān)指標(biāo)要求，產(chǎn)品生產(chǎn)、審評(píng)、檢驗(yàn)和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理情況綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性有效性。二是風(fēng)險(xiǎn)防控措施更加科學(xué)精準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)。電氣危害防護(hù)分類(lèi)對(duì)象更加明晰，將部分符合工業(yè)或民用的設(shè)備應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備中，有利于降低設(shè)計(jì)制造成本；機(jī)械危害防護(hù)考慮更周全，有效降低能量危害的風(fēng)險(xiǎn)；超溫要求更合理、防火設(shè)計(jì)等級(jí)要求更細(xì)致，使風(fēng)險(xiǎn)防控更加到位。三是引入了人因工程要求，風(fēng)險(xiǎn)防控措施更加堅(jiān)持以人為本，有助于進(jìn)一步降低人為差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，提高安全性和工作績(jī)效。

四、針對(duì)GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，法規(guī)文件怎么規(guī)定？延續(xù)注冊(cè)時(shí)要注意什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中要求：

第一章總則的第七條明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案的第二十二條明確規(guī)定：醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，不予延續(xù)注冊(cè)。

第七章法律責(zé)任第八十六條明確規(guī)定：有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的情形，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）中要求：

如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。

五、GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么？

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的目的是為了：

（一）確定安全系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試要求，是否覆蓋了被測(cè)設(shè)備相關(guān)的所有危險(xiǎn)；

（二）針對(duì)特定的試驗(yàn)，來(lái)確定用怎樣合適的測(cè)試方法去應(yīng)用到被測(cè)設(shè)備上；

（三）確定特定的危險(xiǎn)是否會(huì)導(dǎo)致設(shè)備產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，若會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，就需要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平，并評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)；

（四）通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用要求與剩余風(fēng)險(xiǎn)來(lái)比較，來(lái)確定替代風(fēng)險(xiǎn)控制策略是否可接受。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)控的要求）。

評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的方法：

若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)有具體要求及其可接受準(zhǔn)則時(shí)，那么設(shè)備只要滿足這些要求即認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可接受。

若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況有具體要求但沒(méi)有可接受準(zhǔn)則時(shí)，那么制造商應(yīng)制定具體的可接受準(zhǔn)則，并應(yīng)確保剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況沒(méi)有提出具體要求時(shí)，那么制造商應(yīng)確定這些危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況是否存在，并按規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)控制這些風(fēng)險(xiǎn)，最終確保剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

六、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否能直接符合 GB9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求？

首先，YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)所有醫(yī)用設(shè)備，而GB9706.1是針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）或系統(tǒng)。其次，YY/T0316規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性，不針對(duì)某一特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，而GB9706.1不僅規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T0316的相關(guān)要求，而且要求通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)確定：標(biāo)準(zhǔn)要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)（源）；某些特定試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng)；當(dāng)針對(duì)特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況沒(méi)有具體的可接受準(zhǔn)則時(shí)，要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平并評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)價(jià)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，不意味著其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔直接符合GB9706.1對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，需要進(jìn)一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進(jìn)行檢查。

七、醫(yī)療器械的可用性與可用性測(cè)試的基本概念是什么？

（一）可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性等特性，這些特性與醫(yī)療器械的使用安全性和用戶滿意度等相關(guān)。

GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)權(quán)威解答插圖2

為了提升醫(yī)療器械的可用性，需要醫(yī)療器械的制造商或研發(fā)者綜合運(yùn)用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為等方面的人為因素知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械。人為因素知識(shí)包括身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面的知識(shí)。

GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)權(quán)威解答插圖3

（二）醫(yī)療器械可用性測(cè)試是通過(guò)邀請(qǐng)醫(yī)療器械的預(yù)期用戶在典型使用環(huán)境下使用產(chǎn)品，觀察和發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的交互優(yōu)缺點(diǎn)，分析醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)及危害，并對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)提供輸入，保證上市后的產(chǎn)品對(duì)醫(yī)護(hù)人員及患者的安全性和有效性。隨著醫(yī)療器械功能越來(lái)越復(fù)雜，醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題也越來(lái)越多，已嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械不良事件很多是源于用戶接口的設(shè)計(jì)問(wèn)題。例如，醫(yī)生未經(jīng)培訓(xùn)放置心臟起搏器電極時(shí)刺穿患者心臟；用戶因混淆按鈕，導(dǎo)致患者遭受超劑量輻射；用戶誤解圖標(biāo)，選擇錯(cuò)誤功能，導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害。因此，美國(guó)和歐盟近年來(lái)逐步對(duì)醫(yī)療器械的可用性加強(qiáng)了監(jiān)管要求。

（三）標(biāo)準(zhǔn)的制定及監(jiān)管要求美國(guó)FDA和歐盟等醫(yī)療監(jiān)管程序已將可用性納入實(shí)際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如：AAMI HE75《人因工程：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)》、ISO13485-2016《質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、IEC 62366-1:2015《醫(yī)療器械——可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》、IEC 62366-2：2016《醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用指南》、IEC 60601-1-6：2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》等。2016年2月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于可用性工程審核的《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》，重點(diǎn)清單包括呼吸機(jī)、除顫儀、輸液泵等16大類(lèi)產(chǎn)品以及FDA認(rèn)為有必要的其他產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)為這些醫(yī)療器械會(huì)由于錯(cuò)誤操作而導(dǎo)致極大的危害，要求企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)必須提交相關(guān)可用性工程數(shù)據(jù)。我國(guó)出口到美國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品已被要求提供相關(guān)的可用性研究和測(cè)試資料。

目前，我國(guó)的醫(yī)療器械可用性研究工作已經(jīng)起步，我國(guó)已轉(zhuǎn)化相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為我國(guó)的醫(yī)療器械可用性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也已啟動(dòng)相關(guān)審查指導(dǎo)原則的起草，中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在注冊(cè)上市時(shí)將需提交相關(guān)產(chǎn)品可用性研究資料。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所與相關(guān)機(jī)構(gòu)已合作共建了國(guó)內(nèi)首家專業(yè)的全模擬醫(yī)療環(huán)境的可用性測(cè)試平臺(tái)，該平臺(tái)的建立將為我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐，為可用性的測(cè)試研究工作提供資源保障。

八、GB9706.1-2020 條款12.2 醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的可用性如何理解？

（一）標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)可用性工程過(guò)程的要求。

（二）本條款為通用要求，制造商應(yīng)通過(guò)可用性工程過(guò)程，把與可用性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

（三）根據(jù)可用性的定義可知，差的可用性分為下面四種情況：

1. 人機(jī)界面對(duì)于實(shí)現(xiàn)指定目標(biāo)的準(zhǔn)確性和完整性差；

2. 人機(jī)界面消耗操作者的動(dòng)作、時(shí)間、精力等太多，導(dǎo)致人機(jī)交互的效率差；

3. 人機(jī)界面對(duì)于預(yù)期的操作者而言，可學(xué)習(xí)性差；

4. 操作者對(duì)人機(jī)界面的滿意度差；

（四）ME設(shè)備和ME系統(tǒng)應(yīng)按照IEC60601-1-6的規(guī)定，由制造商完成可用性工程過(guò)程，并最終形成可用性工程文檔。

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