1、化妝品產(chǎn)品檢驗(yàn)包括常規(guī)檢測、功效檢測。 普通化妝品常規(guī)檢測后備案即可，涉及功效的需要加做功效檢測；特殊化妝品做常規(guī)+特殊功效，需注冊特證。 其中2024年5月1日前備案的產(chǎn)品，需提交<簡...
1、化妝品產(chǎn)品檢驗(yàn)包括常規(guī)檢測、功效檢測。
普通化妝品常規(guī)檢測后備案即可，涉及功效的需要加做功效檢測；特殊化妝品做常規(guī)+特殊功效，需注冊特證。
其中2024年5月1日前備案的產(chǎn)品，需提交<簡化版的產(chǎn)品安全評估報告>作為過渡，后期將需提交完整的安評。根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求，在產(chǎn)品安全評估報告中，需要對可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行識別和評估。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，常見的風(fēng)險物質(zhì)主要有甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、二甘醇、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺等。
常規(guī)檢測：微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)。
微生物與理化檢驗(yàn)：鉛、汞、鎘、砷、菌落總數(shù)、金黃色葡萄球菌、耐熱大腸桿菌、霉菌和酵母菌、銅綠假單胞菌，一般是常規(guī)9項(xiàng)檢測，有的要增加檢測項(xiàng)目——是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）
1.理化指標(biāo)的檢測注意事項(xiàng)
（1）乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要檢測甲醇項(xiàng)目，配方表必須標(biāo)明乙醇、異丙醇的含量。
（2）只要含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，都需檢測所含化學(xué)防曬劑、做毒理實(shí)驗(yàn)，并檢測SPF值。
（3）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，應(yīng)檢測α-羥基酸項(xiàng)目，同時檢測pH值；純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。
（4）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品必須檢測抗生素7項(xiàng)。（新規(guī)不用檢測）
（5）含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品必須檢測去屑劑（5項(xiàng)）。
（6）原料中含有乙氧基:苯氧乙醇、PEG類、AES類、聚醚類、聚山梨醇脂、聚氧乙烯類等必須檢測二噁烷。（此前二烷項(xiàng)目作為風(fēng)險物質(zhì)，企業(yè)可采用提供原料質(zhì)量規(guī)格證明或者加測方式證明其安全性，新規(guī)明確要求對含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料，需檢測二烷項(xiàng)目，并且要在同一家檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行）
（7）原料中含有滑石粉的必須檢測石棉。
（8）配方中含有DMDM乙內(nèi)酰脲等甲醛及甲醛釋放體的，需檢測游離甲醛。屬于甲醛緩釋體類的防腐劑大致有9種：“ 甲醛”、“多聚甲醛”、“DMDM乙內(nèi)酰脲”、“咪唑烷基脲”、“雙（羥甲基）咪唑烷基脲”、“甲醛芐醇半縮醛”、“2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇”、“2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇”、“羥甲基甘氨酸鈉”。
（9）3種類型的產(chǎn)品不需要檢測微生物項(xiàng)目：指甲油卸除液，乙醇含量≥75%的產(chǎn)品，燙發(fā)類產(chǎn)品
2.微生物指標(biāo)檢測的注意事項(xiàng)
（1）微生物指標(biāo)包括：菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌；
（2）指甲油卸除液、乙醇含量≥75%的產(chǎn)品不需要測微生物項(xiàng)目；
3.毒理學(xué)的檢測的注意事項(xiàng)
（1）修護(hù)類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
（2）沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)；
（3）免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)；
（4）沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)；
（5）對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
檢測機(jī)構(gòu)在常規(guī)9項(xiàng)之外會根據(jù)不同類型產(chǎn)品的國標(biāo)或企標(biāo)補(bǔ)充檢測，例：GB/T 34857-2017 沐浴劑
GB/T 29680-2013 洗面奶、洗面膏
GB/T 29679-2013 洗發(fā)液、洗發(fā)膏
GB/T 35914-2018 卸妝油（液、乳、膏、霜）
GB/T 29665-2013 護(hù)膚乳液（2014年8月1日實(shí)施）
QB/T 1857-2013 潤膚膏霜
GB/T 29990-2013 潤膚油
QB/T 2874-2007 護(hù)膚啫喱
QB/T 2872-2017 面膜
QB/T 2660-2004 化妝水
GB/T 26513-2011 潤唇膏
QB/T 1975-2013 護(hù)發(fā)素
QB/T 4077-2010 焗油膏（發(fā)膜）
GB/T 38088-2019 化妝用具 粉撲
功效檢測：在2021年5月化妝品新規(guī)執(zhí)行以來，備案的新產(chǎn)品功效宣稱要從下列附件1中的26種功效中選擇。需要做相應(yīng)的功效檢測；功效檢測方法見《附1、化妝品功效宣稱評價項(xiàng)目要求》。
功效宣稱分類目錄：
序號功效類別釋義說明和宣稱指引A新功效不符合以下規(guī)則的01染發(fā)以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色02燙發(fā)用于改變頭發(fā)彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對穩(wěn)定注：清洗后即恢復(fù)頭發(fā)原有形態(tài)的產(chǎn)品，不屬于此類03祛斑美白有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果；通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品04防曬用于保護(hù)皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷注：嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位僅限皮膚05防脫發(fā)有助于改善或減少頭發(fā)脫落注：調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品，促進(jìn)生發(fā)作用的產(chǎn)品，不屬于化妝品06祛痘有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)注：調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品07滋養(yǎng)有助于為施用部位提供滋養(yǎng)作用注：通過其他功效間接達(dá)到滋養(yǎng)作用的產(chǎn)品，不屬于此類08修護(hù)有助于維護(hù)施用部位保持正常狀態(tài)注：用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產(chǎn)品，不屬于化妝品09清潔用于除去施用部位表面的污垢及附著物10卸妝用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品11保濕用于補(bǔ)充或增強(qiáng)施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失12美容修飾用于暫時改變施用部位外觀狀態(tài)，達(dá)到美化、修飾等作用，清潔卸妝后可恢復(fù)原狀注：人造指甲或固體裝飾物類等產(chǎn)品（如：假睫毛等），不屬于化妝品13芳香具有芳香成分，有助于修飾體味，可增加香味14除臭有助于減輕或遮蓋體臭注：單純通過抑制微生物生長達(dá)到除臭目的產(chǎn)品，不屬于化妝品15抗皺有助于減緩皮膚皺紋產(chǎn)生或使皺紋變得不明顯16緊致有助于保持皮膚的緊實(shí)度、彈性17舒緩有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)18控油有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯19去角質(zhì)有助于促進(jìn)皮膚角質(zhì)的脫落或促進(jìn)角質(zhì)更新20爽身有助于保持皮膚干爽或增強(qiáng)皮膚清涼感注：針對病理性多汗的產(chǎn)品，不屬于化妝品21護(hù)發(fā)有助于改善頭發(fā)、胡須的梳理性，防止靜電，保持或增強(qiáng)毛發(fā)的光澤22防斷發(fā)有助于改善或減少頭發(fā)斷裂、分叉；有助于保持或增強(qiáng)頭發(fā)韌性23去屑有助于減緩頭屑的產(chǎn)生；有助于減少附著于頭皮、頭發(fā)的頭屑24發(fā)色護(hù)理有助于在染發(fā)前后保持頭發(fā)顏色的穩(wěn)定注：為改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，不屬于此類25脫毛用于減少或除去體毛26輔助剃須剃毛用于軟化、膨脹須發(fā)，有助于剃須剃毛時皮膚潤滑注：剃須、剃毛工具不屬于化妝品附件 《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》
第一條 為規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進(jìn)行功效宣稱評價。
第三條 本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程。
第四條 化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。
第五條 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)結(jié)果等。
化妝品功效宣稱評價的方法應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。
第六條 化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項(xiàng)目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價。根據(jù)評價結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
第七條 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
第八條 僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評價。
第九條 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)方式，可以同時結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱評價。
第十條 具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評價。
具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗(yàn)，并出具報告。
第十一條 進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測試的方式進(jìn)行功效宣稱評價。
通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。
第十二條 宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進(jìn)行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。
使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。
第十三條 同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進(jìn)行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導(dǎo)原則（附2）開展功效宣稱評價。
第十四條 化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)包括人體功效評價試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。
化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有合理的試驗(yàn)方案，方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)原則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則（附3）的要求開展。
人體功效評價試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者（或消費(fèi)者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費(fèi)者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。
第十五條 除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項(xiàng)試驗(yàn)方法，（一）（二）項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項(xiàng)試驗(yàn)方法：
（一）我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；
（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；
（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；
（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。
第十六條 承擔(dān)化妝品功效宣稱評價的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，并對出具報告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。
第十七條 化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)完成后，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)功效評價的機(jī)構(gòu)出具化妝品功效宣稱評價報告。功效宣稱評價報告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。報告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址等相關(guān)信息；
（二）功效宣稱評價機(jī)構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；
（三）產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；
（四）試驗(yàn)項(xiàng)目和依據(jù)、試驗(yàn)的開始與完成日期、材料和方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等相關(guān)信息。
采用第十五條第（一）（二）項(xiàng)以外的試驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)在報告后隨附試驗(yàn)方法的完整文本。方法文本、試驗(yàn)報告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。
第十八條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開展功效宣稱評價試驗(yàn)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。
承擔(dān)功效宣稱評價試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對其完成的產(chǎn)品功效宣稱評價資料或出具的試驗(yàn)報告等相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔并保存?zhèn)洳椤?/p>
第十九條 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：
（一）產(chǎn)品基本信息；
（二）功效宣稱評價項(xiàng)目及評價機(jī)構(gòu)；
（三）評價方法與結(jié)果簡述；
（四）功效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。
化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要式樣見附4。
第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：
（一）文獻(xiàn)資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。
（二）研究數(shù)據(jù)：是指通過科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。
（三）人體功效評價試驗(yàn)：是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計分析等方式，對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價結(jié)論的過程。
（四）消費(fèi)者使用測試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，對消費(fèi)者的產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評價信息進(jìn)行有效收集、整理和分析的過程。
（五）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括但不限于動物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
第二十一條 本規(guī)范自2021年5月1日起施行。
附：1.化妝品功效宣稱評價項(xiàng)目要求
2.等效評價指導(dǎo)原則（第一版）
3.化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則
4.化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）附1、化妝品功效宣稱評價項(xiàng)目要求
附2、等效評價指導(dǎo)原則（第一版）
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。
二、等效評價的條件
同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同。
三、等效評價的要求
同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗(yàn)，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗(yàn)并出具試驗(yàn)報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗(yàn)的產(chǎn)品試驗(yàn)報告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評價試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況。
四、等效評價報告的模板
等效評價報告應(yīng)當(dāng)包含但不限于下列內(nèi)容，模板如下：
（一）開展功效宣稱評價試驗(yàn)的產(chǎn)品信息
包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、備案號或批準(zhǔn)文號等。
表1 產(chǎn)品基本信息表開展功效宣稱評價試驗(yàn)的產(chǎn)品等效評價的產(chǎn)品產(chǎn)品名稱分類編碼備案號/批準(zhǔn)文號/（二）配方差異性分析
列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、含量等。
表2 基礎(chǔ)配方調(diào)整部分一覽表序號標(biāo)準(zhǔn)中文名稱開展功效宣稱評價試驗(yàn)產(chǎn)品的含量（%）等效評價產(chǎn)品的含量（%）1…總計（三）證明材料
與等效評價相關(guān)的證明材料。附3、化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則
為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。
人體功效評價試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。
人體功效評價試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗(yàn)，并保留相應(yīng)的記錄。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
二、人體功效評價試驗(yàn)
（一）試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?/p>
應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評價內(nèi)容相符。
（三）產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方案要求）。
2.受試人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
3.試驗(yàn)方案確定
（1）方案設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗(yàn)設(shè)計類型，確定試驗(yàn)周期。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計的基本原則；采取隨機(jī)分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)，評價指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。
（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)。
（五）試驗(yàn)方法
1.試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.試驗(yàn)儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。
3.皮膚觀察評估：可借助儀器。
4.結(jié)果評價：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。
5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。
（六）試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應(yīng)情況。
（七）試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（八）不良反應(yīng)
試驗(yàn)過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
三、消費(fèi)者使用測試
（一）測試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）測試目的及原理
與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）測試產(chǎn)品信息
測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）測試前準(zhǔn)備
1.消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
2.消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。
3.測試產(chǎn)品
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費(fèi)者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
4.測試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計合適的測試方案。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計的基本原則；描述隨機(jī)分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。
在調(diào)查問卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。
（五）測試方法
1.產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。
2.測試評價形式
評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費(fèi)者評價過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費(fèi)者評價過程時需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家）等。
3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析
說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學(xué)軟件。
（六）試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（七）不良反應(yīng)
測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
四、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
（一）試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?/p>
與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。
（四）產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
（五）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員資格等。
（六）試驗(yàn)方法
1.試驗(yàn)設(shè)計
簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗(yàn)方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。
3.儀器試劑
記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗(yàn)記錄
記錄動物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
（七）試驗(yàn)結(jié)果
說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏差（存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷。
（九）適用性與局限性
說明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。附4、化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）
