醫(yī)用光學(xué)設(shè)備檢測方案 內(nèi)窺鏡冷光源光色測試 試驗?zāi)康模河糜谛ｒ瀮?nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的冷光源顯色指數(shù)的測定。 參考標(biāo)準(zhǔn)： YY 1081 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 》   ...

醫(yī)用光學(xué)設(shè)備檢測方案
內(nèi)窺鏡冷光源光色測試

試驗?zāi)康模河糜谛ｒ瀮?nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的冷光源顯色指數(shù)的測定。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

YY 1081 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 》

 

解決方案? ? ?

 

醫(yī)用電子設(shè)備檢測方案
醫(yī)用電子設(shè)備檢測是指對用于醫(yī)療診斷、治療或監(jiān)測的各類電子設(shè)備進行質(zhì)量檢驗和性能評估，以確保其安全可靠、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

解決方案
醫(yī)用電子設(shè)備檢測方案

醫(yī)療器械可靠性檢測
可靠性測試就是為了產(chǎn)品在規(guī)定的壽命期間內(nèi)，在預(yù)期的使用、運輸或儲存等所有環(huán)境下，保持功能可靠性而進行的活動，是將產(chǎn)品暴躁在自然或人工環(huán)境條件下經(jīng)受其作用，以評價產(chǎn)品在實際使用、運輸和儲存的環(huán)境條件下的性能，并分析研究環(huán)境因素和影響程序及其作用機理。通過使用各種環(huán)境試驗設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速反應(yīng)產(chǎn)品在使用環(huán)境中的狀況，來驗證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計、制作中預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)，從而對產(chǎn)品整體進行，以確定產(chǎn)品可靠性壽命。

解決方案
醫(yī)療器械可靠性檢測

醫(yī)療器械測試解決方案
受人口老齡化、全球疫情影響以及醫(yī)療保健的重視，人們對于個人醫(yī)療保健與醫(yī)療設(shè)備的需求持續(xù)增加，醫(yī)療市場的前景持續(xù)看漲。想成為此行業(yè)的一員，至關(guān)重要的是醫(yī)療器械制造商提供安全可靠并嚴(yán)格遵守所有法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

GB9706.1作為醫(yī)療器械認(rèn)證的強制執(zhí)行的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，是醫(yī)療器械制造商不得不面對的挑戰(zhàn)。

解決方案
醫(yī)療器械測試解決方案

電磁兼容性檢測
試驗?zāi)康模?br /> 對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第17章：ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性
解決方案
電磁兼容性檢測

超溫和其他危險的防護
試驗?zāi)康模?br /> 用于為各種電工、電器產(chǎn)品的溫升測試提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境條件進行溫升測試。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第11.1項：ME設(shè)備的超溫
測試要求：
ME設(shè)備在正常使用的最壞情況運行時，包括技術(shù)說明書中規(guī)定的工作環(huán)境最高溫度：
—ME設(shè)備部件的溫度不應(yīng)超過表２２和表２３中規(guī)定的值；
—ME設(shè)備不應(yīng)導(dǎo)致試驗角表面溫度超過 90°；同時
—在正常狀態(tài)下熱斷路器不應(yīng)動作。
解決方案
超溫和其他危險的防護

輻射危險的防護
試驗?zāi)康模?br /> 帶有X射線（X射線不用于診斷或資料目的）設(shè)備的電離輻射檢測。

適用標(biāo)準(zhǔn)：
符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1第10.1項：X射線輻射的要求。

標(biāo)準(zhǔn)要求：
預(yù)期產(chǎn)生非診斷或治療目的的Ｘ射線輻射的 ME 設(shè)備，若可能產(chǎn)生電離輻射，則在考慮背景輻射的情況下，距 ME 設(shè)備表面５ｃｍ處的空氣比釋動能率不應(yīng)超過５μＧｙ／ｈ。

測試要求：
輻射量用有效面積為10cm2 的電離室型的輻射探測器測量，或者使用能測出相同結(jié)果的其他類型的測量設(shè)備。
ME設(shè)備在最不利的額定網(wǎng)電源電壓下運行，同時ME設(shè)備保持正常使用并調(diào)節(jié)所有控制器以得到最大輻射。

解決方案
輻射危險的防護

機械危險的防護
GB9706.1作為醫(yī)療器械認(rèn)證的強制執(zhí)行的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，是醫(yī)療器械制造商不得不面對的挑戰(zhàn)。
新版GB9706.1的改變，對如何把握標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，提出了新挑戰(zhàn)。同時新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對促進我國有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，對提升產(chǎn)品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內(nèi)產(chǎn)品進入國際市場減少了引用標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。
針對GB9706.1-2020，綠測科技為客戶提供全面的醫(yī)療器械安規(guī)測試解決方案，幫助制造商確保其產(chǎn)品安全可靠，精準(zhǔn)合規(guī)，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，為增進社會健康福祉提供一臂之力。
解決方案
機械危險的防護

電擊危險的防護
隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。想要在全球成為此行業(yè)的一員，至關(guān)重要的是醫(yī)療制造商提供安全可靠并嚴(yán)格遵守所 有法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

綠測科技助力國家醫(yī)療器械安全戰(zhàn)略，聯(lián)手華儀、泰思特等國內(nèi)外一流測量儀器設(shè)備制造商，致力于打造醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)定制化測試方案。
解決方案
電擊危險的防護