華菱咨詢 HLC華菱咨詢創(chuàng)立于2001年,是珠三角、長三角、京津冀和西部地區(qū)頗具影響力的咨詢機構(gòu)。公司業(yè)務范圍：標準體系咨詢類、企業(yè)管理咨詢類、信息安全咨詢類、 實驗室認可咨詢類、外包服務和注冊申...
華菱咨詢
HLC華菱咨詢創(chuàng)立于2001年,是珠三角、長三角、京津冀和西部地區(qū)頗具影響力的咨詢機構(gòu)。公司業(yè)務范圍：標準體系咨詢類、企業(yè)管理咨詢類、信息安全咨詢類、 實驗室認可咨詢類、外包服務和注冊申報類、培訓課程類、數(shù)字化轉(zhuǎn)型咨詢等
一：醫(yī)學實驗室的認可起源和定義
1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構(gòu)即澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。
自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構(gòu)。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區(qū)域組織。
1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。
2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學實驗室認可的專用準則。
原中國實驗室國家認可委員會（2006年3月更名為中國合格評定國家認可委員會）于2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學實驗室認可的準則，由申請認可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認可的醫(yī)學實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認可，但要符合ISO15189的要求。
二、醫(yī)學實驗室認可的依據(jù)
CNAS根據(jù)國際要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。
2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAS就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認可了一些醫(yī)學領(lǐng)域的實驗室,目前,CNAS已決定將這兩個標準作為對醫(yī)學實驗室認可的準則,醫(yī)學類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。
ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。
為更加有效符合醫(yī)學行業(yè)的特點，ISO于2007年開始制訂ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式發(fā)布，2008年12月1日正式實施。
三、醫(yī)學實驗室認可的條件
根據(jù)CNAS的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAS的現(xiàn)場評審；
具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAS認可規(guī)則、認可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認可費用，履行相關(guān)義務。
四、醫(yī)學實驗室認可的意義
通過醫(yī)學實驗室的認可，可以提高醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。
ISO/IEC 15189其實質(zhì)是醫(yī)學實驗室檢驗/校準質(zhì)量風險的控制要求。嚴格持久地按照這些要求去做，實驗室的檢驗/校準質(zhì)量就得到了保證，從而達到提高實驗室社會信任度的目的。
通過醫(yī)學實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)務人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO-9000質(zhì)量體系認證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不能證明最終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO15189認可的醫(yī)學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果。
通過醫(yī)學實驗室的認可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。
我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術(shù)能力，在認可范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認可”標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度。
