近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通告）。現(xiàn)就通告出臺(tái)的背景、相關(guān)內(nèi)容說(shuō)明如下：

一、出臺(tái)背景

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則，對(duì)整體提升我國(guó)有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐步發(fā)布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布69項(xiàng)，除2項(xiàng)（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外，其余67項(xiàng)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

為保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全，穩(wěn)步推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號(hào)通告，從嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理等四個(gè)方面，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)人備案人、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。

二、注冊(cè)備案相關(guān)要求解讀

（一）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間點(diǎn)

若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的（通告附表中“專用標(biāo)準(zhǔn)”），GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。例如，脈搏血氧設(shè)備適用專用標(biāo)準(zhǔn)中最后實(shí)施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，對(duì)該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實(shí)施；康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人適用專用標(biāo)準(zhǔn)的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發(fā)布，對(duì)該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可待YY 9706.278標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期同步實(shí)施。

若產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。

（二）關(guān)于注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

一是對(duì)于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無(wú)適用專用標(biāo)準(zhǔn)的：

對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得注冊(cè)證或者已辦理備案的產(chǎn)品，考慮到2020年以來(lái)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工作受疫情影響較大，因此，對(duì)于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊(cè)或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對(duì)于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期為2024年5月1日，則已注冊(cè)產(chǎn)品變更注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成；對(duì)于產(chǎn)品無(wú)適用專用標(biāo)準(zhǔn)的，或者產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2023年5月1日的，相應(yīng)變更注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成，相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成。

對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后首次申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，取得注冊(cè)證或辦理備案后，方可上市。

二是對(duì)于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的：

考慮到標(biāo)準(zhǔn)尚有3年左右的實(shí)施過(guò)渡期，且前期國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號(hào)），共同部署推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作；注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)合理安排時(shí)間，加快做好新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前的準(zhǔn)備工作。

對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得注冊(cè)證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展變更注冊(cè)或者變更備案的，不再給予延展期。例如，產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2026年1月15日，已獲得注冊(cè)證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊(cè)，已備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更備案。

對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后首次申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，取得注冊(cè)證或辦理備案后，方可上市。

三、關(guān)于專家咨詢機(jī)制

由中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，建立專家咨詢機(jī)制，及時(shí)研究解決新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題。

對(duì)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的整體性、共性問(wèn)題，中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí)，規(guī)范執(zhí)行尺度，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施。