本設(shè)備根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-2：2017，以及中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.202-2021中，關(guān)于高頻手術(shù)設(shè)備中中性電極（NE）的溫度升高特性要求及測(cè)試方法進(jìn)行的設(shè)計(jì)?？赏耆蠘?biāo)準(zhǔn)第201.15.101.5“中性電極的熱性能”中的測(cè)試要求。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中替代志愿者測(cè)試的相關(guān)要求及對(duì)應(yīng)測(cè)試結(jié)果，本套測(cè)試裝置被設(shè)計(jì)用來(lái)代替志愿者進(jìn)行的測(cè)試實(shí)驗(yàn)，相關(guān)測(cè)試結(jié)果可以認(rèn)為與真人測(cè)試一致。
（1）測(cè)試參數(shù)
| 測(cè)溫板尺寸（鍍金測(cè)試區(qū)域） | 12 cm x 22 cm |
| 測(cè)溫板空間分辨率 | 1 cm2 |
| 溫度傳感器陣列數(shù)量 | 16 x26 |
| 溫度傳感器陣列的尺寸(標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)溫板邊緣各2cm部署有溫度傳感器） | 16×26=416傳感器，（IEC 60601-2-2：+1cm） |
| 可設(shè)置的高頻電流有效值
（成人/兒童、嬰兒中性電極分別為） |
700mA/500mA/350mA |
| 測(cè)試負(fù)載時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)（可選） | 60 s (10s.300s) |
| 測(cè)試的皮膚脂肪組織厚度 | 20mm/15mm/10mm/5mm |
| 高頻電流負(fù)載之后的的溫度測(cè)量速度 | <1s完成全部測(cè)溫，（IEC60601-2-2：要求在15s內(nèi)完成溫度測(cè)試） |
| 測(cè)溫系統(tǒng)的相對(duì)溫度測(cè)量精度 | 0.4℃(IEC 60601-2-2中要求，溫度測(cè)試系統(tǒng)的誤差低于0.5℃) |
| 接觸阻抗質(zhì)量的CQM仿真測(cè)試 | 2Ω.~100 Ω，(=100%)根據(jù)CQM系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果 |
| 測(cè)量精度 | ±(3%+3 Ohm) |
| CQM阻抗相對(duì)增加/減少的可測(cè)量范圍，單位：歐姆；直到實(shí)現(xiàn)報(bào)警區(qū)（阻抗增加到130%~140%） | 00%…160%???<100Ω
（IEC 60601-2-2：§201.8.4.101） |
| 環(huán)境倉(cāng)溫度 | RT+5°C |
| 操作界面 | 中英文界面 |
| 接口 | 提供API接口便于LIMS對(duì)接 |
（2）設(shè)備電氣規(guī)格
| 整機(jī)尺寸（寬x高x深度） | 1040X640X640 mm |
| 整機(jī)重量（主機(jī)，包括測(cè)量臺(tái)和電纜） | 66 kg |
| 設(shè)備電源輸入： | 220V?AC,50?Hz |
| 額定功率 ?@700 mA高頻電流（最大電流下） | 0,5?A @220 V,AC
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| 其他設(shè)備 | 嵌入整機(jī)的一體式計(jì)算機(jī)
Windows10操作系統(tǒng)，顯示器分辨率 |
| 使用環(huán)境 | 23±2℃.（中性電極和試驗(yàn)表面的初始溫度應(yīng)為２３℃±２℃）
|
| 存儲(chǔ)環(huán)境 | 0~50℃，10R.H.~90%R.H. |
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swaroTEST的控制軟件包含進(jìn)行連續(xù)質(zhì)量檢查的所有必要功能，并集成通用信息網(wǎng)絡(luò)體系結(jié)構(gòu)。軟件界面易于用戶(hù)使用，因此整個(gè)電極質(zhì)量檢查過(guò)程會(huì)在幾分鐘內(nèi)執(zhí)行完成。
優(yōu)勢(shì)
- 空間分辨率：1cm2
- 分布16×26=416個(gè)傳感器單元
- 三檔高頻電流選擇，分別為：700mA，500mA和350mA
標(biāo)準(zhǔn)
GB9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》