API認(rèn)證咨詢簡要內(nèi)容

Part V Brief of Consulting Contents

關(guān)于API認(rèn)證基本內(nèi)容的描述，參照如下：

? 現(xiàn)狀調(diào)研：調(diào)研的內(nèi)容為，組織機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、能力分析、認(rèn)可評審的項目參數(shù)、人員、儀器設(shè)備情況、已有的文件化體系，為正式咨詢工作的開展，提供相應(yīng)的依據(jù)。

? 全員培訓(xùn)：由制造商組織全體有關(guān)參與人員，啟動項目，初步分工落實。

? 樣品指導(dǎo)：樣品的選擇與確認(rèn)。包括樣品的規(guī)格尺寸數(shù)量驗收標(biāo)準(zhǔn)，及針對樣品需要關(guān)注的細(xì)節(jié)與要求。

? 總體及階段方案編制：咨詢?nèi)藛T根據(jù)制造商具體情況、審核機(jī)構(gòu)要求提供方案，同時符合制造商的現(xiàn)狀，具有可操作性。

? 總體及階段方案發(fā)布：組織主管領(lǐng)導(dǎo)、各崗位人員召開會議，對認(rèn)可的具體工作安排，人員職責(zé)分工等工作進(jìn)行部署。

? 認(rèn)證培訓(xùn)：由制造商組織相關(guān)人員安排具體時間、場地，由西安善者大成企業(yè)管理咨詢公司人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容為認(rèn)可程序，API 體系，API規(guī)范，審核準(zhǔn)備、流程安排等。

? 申報資料：按照審核機(jī)構(gòu)要求提交API手冊英文版、第九版符合性矩陣表等其他一切需要的資料。

? 運(yùn)行指導(dǎo)：根據(jù)制造商要求的認(rèn)可評審時間及現(xiàn)有的基礎(chǔ)，可采取資源及過程邊完善邊運(yùn)行的方法，因此由咨詢?nèi)藛T在本階段按崗位、部門分別指導(dǎo)，促使各崗位都能按分工行動，理解與運(yùn)用API規(guī)范、程序、作業(yè)指導(dǎo)書逐步按標(biāo)準(zhǔn)要求逐步滲入運(yùn)行；

? 關(guān)鍵控制點改正與改進(jìn)：這些要點包括無損檢測，熱處理，試驗等過程的控制與實現(xiàn)。

? 預(yù)審核：咨詢?nèi)藛T按照審核機(jī)構(gòu)要求，對階段審核工作進(jìn)行預(yù)審核，對審核機(jī)構(gòu)提出的澄清及整改項進(jìn)行預(yù)先驗收。

? 預(yù)審核備忘錄：根據(jù)預(yù)審核結(jié)果，提出管理、人員、設(shè)備、技術(shù)、業(yè)務(wù)等方面的改進(jìn)建議與解決方案，充分準(zhǔn)備。

? 認(rèn)可評審準(zhǔn)備：預(yù)審備忘的驗證、認(rèn)可評審前的強(qiáng)化提高，為認(rèn)可的順利進(jìn)行取得好的評審效果做好前期準(zhǔn)備工作。

? 認(rèn)可評審：現(xiàn)場評審，指導(dǎo)審核，與審核機(jī)構(gòu)溝通。

? 不符合項整改：咨詢?nèi)藛T指導(dǎo)整改，并驗證。

? 評審提交及確認(rèn)：階段審核資料匯總，確認(rèn)，并提交審核機(jī)構(gòu)。

? 證書確認(rèn)：確認(rèn)證書的進(jìn)度、名稱、地址、聯(lián)系方式、范圍描述等是否和申請一致并與API進(jìn)行確認(rèn)。