CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO15189)咨詢

admin • 2024年4月2日 • 81閱讀

華菱咨詢 HLC華菱咨詢創(chuàng)立于2001年,是珠三角、長三角、京津冀和西部地區(qū)頗具影響力的咨詢機(jī)構(gòu)。公司業(yè)務(wù)范圍：標(biāo)準(zhǔn)體系咨詢類、企業(yè)管理咨詢類、信息安全咨詢類、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢類、外包服務(wù)和注冊申...

華菱咨詢

HLC華菱咨詢創(chuàng)立于2001年,是珠三角、長三角、京津冀和西部地區(qū)頗具影響力的咨詢機(jī)構(gòu)。公司業(yè)務(wù)范圍：標(biāo)準(zhǔn)體系咨詢類、企業(yè)管理咨詢類、信息安全咨詢類、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢類、外包服務(wù)和注冊申報(bào)類、培訓(xùn)課程類、數(shù)字化轉(zhuǎn)型咨詢等

一：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可起源和定義

1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。

自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會也完成了向國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。

1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。

2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。

原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（2006年3月更名為中國合格評定國家認(rèn)可委員會）于2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。

二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)

CNAS根據(jù)國際要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。

2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAS就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAS已決定將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。

ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。

為更加有效符合醫(yī)學(xué)行業(yè)的特點(diǎn)，ISO于2007年開始制訂ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式發(fā)布，2008年12月1日正式實(shí)施。

三、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的條件

根據(jù)CNAS的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實(shí)驗(yàn)室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運(yùn)行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAS的現(xiàn)場評審；

具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時(shí)至少參加過一次CNAS或其承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費(fèi)用，履行相關(guān)義務(wù)。

四、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。

ISO/IEC 15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照這些要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而達(dá)到提高實(shí)驗(yàn)室社會信任度的目的。

通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實(shí)驗(yàn)室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不能證明最終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。

我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。